Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Airgent bei der Behandlung geschädigter und faltiger Haut
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von Falten oder geschädigter Haut mit dem Airgent-Gerät zu bewerten.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist:
- Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung.
- Beweisen Sie die Sicherheit der Airgent-Behandlung durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband besucht die Klinik für den Screening-Besuch, 3 oder 4 Behandlungsbesuche im Abstand von 3-4 Wochen und die Anzahl der Nachuntersuchungen (mindestens drei). Die Auswertung der Ergebnisse der durchgeführten Behandlungen erfolgt im Rahmen des nächsten Behandlungsbesuchs (vor der Durchführung der nächsten Behandlung) und bei Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung in der Sitzung. Zusätzliche Bewertungsbesuche 9 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlungssitzung können auf Entscheidung des Prüfers durchgeführt werden, falls während des 6-monatigen Bewertungsbesuchs eine erhebliche Verbesserung festgestellt wird.
Zum Zeitpunkt des dreimonatigen Untersuchungsbesuchs werden Biopsien von bis zu fünf Personen, die wegen Dehnungsstreifen behandelt wurden, aus der behandelten und der unbehandelten Zone (jeweils eine) entnommen.
Die Probanden werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Methoden zur Hautverjüngung anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Petah Tiqwa, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonnummer: +972 3 937 6366
- E-Mail: deana@clalit.org.il
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Unterermittler:
- Oren Ganor, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand
- Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen zu lesen, zu befolgen und das anzuwendende Verfahren zu verstehen, und die verpflichtet sind, während des gesamten Studienzeitraums auf jede andere Methode der Hautverjüngungsbehandlung zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie abzuschließen.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Andere bekannte Krankheiten, einschließlich Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Epilepsie, schwere Migräne, chronische Leber oder Niere
- Krankheiten oder ansteckende Krankheiten wie HIV oder Hepatitis
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Probanden, die Medikamente einnehmen (chronischer Gebrauch), die die Eigenschaften der Haut (medizinisch oder hormonell) beeinflussen würden, wie z. B. NSAID, blutverdünnende Medikamente, Immunsuppressiva, Steroide, Vitamin-E-Ergänzungsmittel und Isotretinoine innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Personen mit verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich.
- Personen mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte.
- Personen mit Permanent Make-up/Tätowierung (im behandelten Bereich).
- Personen mit Hautentzündungen im Behandlungsbereich wie Herpes oder Akne.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Eiprodukten.
- Personen mit Gerinnungsstörungen.
- Personen, die drogen- oder alkoholabhängig sind.
- Probanden, die sich im behandelten Bereich oder daneben einem ästhetischen Eingriff unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nadelfreier HA-Injektor
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HA-Nadelfreie Injektion, 3–4 Behandlungen im Abstand von 3–4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung durch den Prüfer/Unterprüfer basierend auf direkter Beobachtung und Fotos im Vergleich zur Basisbewertung.
Zeitfenster: 3-12 Monate
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3-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1-3 Monate
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1-3 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: 1-12 Monate
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1-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR12345
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