En öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten av luftmedel vid behandling av skadad och rynkig hud
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandling av rynkor eller skadad hud med Airgent-enheten.
Det sekundära målet med denna studie är att:
- Utvärdera försökspersonernas tillfredsställande behandling.
- Demonstrera säkerheten för Airgent-behandlingen genom att utvärdera biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att besöka kliniken för screeningbesöket, 3 eller 4 behandlingsbesök med 3-4 veckors mellanrum och antal uppföljningsbesök (minst tre). Utvärdering av resultat av de utförda behandlingarna kommer att utföras under nästa behandlingsbesök (före utförandet av nästa behandling) och vid uppföljningsbesök 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen i sessionen. Ytterligare utvärderingsbesök 9 och 12 månader efter avslutad behandlingssession kan utföras efter beslut av utredaren i det fall avsevärd förbättring noteras under det 6 månader långa utvärderingsbesöket.
Biopsier från upp till fem försökspersoner som behandlats för bristningar kommer att samlas in vid tidpunkten för 3-månaders utvärderingsbesök, från behandlad och obehandlad zon (en av varje).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att använda någon annan metod för hudföryngring under hela studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonnummer: +972 3 937 6366
- E-post: deana@clalit.org.il
-
Underutredare:
- Oren Ganor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män med god allmän hälsa 18-65 år gamla
- Ämne som är kapabla att läsa, följa anvisningar och förstå proceduren som ska tillämpas och som är skyldiga att avstå från någon annan metod för hudföryngring under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, eller slutföra studien.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Andra kända sjukdomar inklusive diabetes, autoimmuna sjukdomar, epilepsi, svår migrän kronisk lever eller njure
- Sjukdomar eller smittsamma sjukdomar, såsom HIV eller hepatit
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner på någon medicin (kronisk användning) som skulle påverka hudens egenskaper (medicinska eller hormonella), såsom NSAID, blodförtunnande mediciner, immunsuppressiva läkemedel, steroider, vitamin E-tillskott och isotretinoiner inom en månad före inskrivningen.
- Försökspersoner som har någon form av misstänkt lesion på behandlingsområdet.
- Försökspersoner med historia av keloidformationer eller hypertrofisk ärrbildning.
- Personer med permanent makeup/tatuering (i det behandlade området).
- Försökspersoner med hudinflammation på behandlingsområdet såsom herpes eller akne.
- Personer med känd känslighet för hyaluronsyra eller för äggprodukter.
- Försökspersoner med koagulationsstörningar.
- Ämnen som är beroende av droger eller alkohol.
- Försökspersoner som genomgick något estetiskt ingrepp i det behandlade området eller i anslutning till det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: nålfri injektor av HA
|
HA nålfri injektion, 3-4 behandlingar, 3-4 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare/underutredares bedömning baserad på direkt observation och fotografier jämfört med baslinjeutvärdering.
Tidsram: 3-12 månader
|
3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
registrering av biverkningar.
Tidsram: 1-3 månader
|
1-3 månader
|
|
Utvärdera försökspersonernas tillfredsställande behandling
Tidsram: 1-12 månader
|
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR12345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .