Открытое исследование по оценке эффективности аэрогена при лечении поврежденной и морщинистой кожи
Основной целью данного исследования является оценка эффективности лечения морщин или поврежденной кожи с помощью устройства Airgent.
Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оцените удовлетворительное отношение субъектов к лечению.
- Продемонстрируйте безопасность лечения Airgent, оценив побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект будет посещать клинику для скринингового визита, 3 или 4 лечебных визитов с интервалом в 3-4 недели и количества последующих визитов (по крайней мере, три). Оценка результатов проведенных процедур будет проводиться во время следующего лечебного визита (до проведения следующей процедуры) и при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев после последней процедуры в сеансе. Дополнительные оценочные визиты через 9 и 12 месяцев после завершения сеанса лечения могут быть проведены по решению исследователя в случае, если во время оценочного визита через 6 месяцев будет зафиксировано значительное улучшение.
Во время оценочного визита через 3 месяца будут взяты биопсии от пяти субъектов, получавших лечение от растяжек, из обработанной и необработанной зоны (по одной из каждой).
Субъектам будет предложено воздержаться от использования любого другого метода омоложения кожи в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tiqwa, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Dean D. AD-EL, MD
- Номер телефона: +972 3 937 6366
- Электронная почта: deana@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Oren Ganor, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте 18-65 лет
- Субъект, способный читать, следовать указаниям и понимать применяемую процедуру и обязанный отказаться от любого другого метода омоложения кожи на весь период исследования.
Критерий исключения:
- Медицинские или психические заболевания, которые могут повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или завершить исследование.
- Беременные или кормящие самки.
- Другие известные заболевания, включая диабет, аутоиммунные заболевания, эпилепсию, тяжелые мигрени, хронические заболевания печени или почек.
- Болезнь или инфекционные заболевания, такие как ВИЧ или гепатит
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъекты, принимающие любые лекарства (постоянное использование), которые могут повлиять на характеристики кожи (медикаментозные или гормональные), такие как НПВП, разжижающие кровь препараты, иммунодепрессанты, стероиды, добавки с витамином Е и изотретиноины в течение одного месяца до регистрации.
- Субъекты, имеющие любую форму подозрительного поражения в области лечения.
- Субъекты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе.
- Субъекты с перманентным макияжем/татуировкой (в обрабатываемой области).
- Субъекты с любым кожным воспалением в области лечения, таким как герпес или акне.
- Субъекты с известной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или яичным продуктам.
- Субъекты с нарушениями свертывания крови.
- Субъекты, зависимые от наркотиков или алкоголя.
- Субъекты, подвергшиеся какой-либо эстетической процедуре в обрабатываемой области или рядом с ней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: безыгольный инжектор HA
|
Безыгольная инъекция ГК, 3-4 процедуры с интервалом 3-4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка следователем/суб-исследователем, основанная на непосредственном наблюдении и фотографиях, по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
регистрация нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
Оценить удовлетворительное отношение испытуемых к лечению
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR12345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .