Avoin tutkimus Airgentin tehon arvioimiseksi vaurioituneen ja ryppyisen ihon hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ryppyjen tai vaurioituneen ihon hoidon tehokkuutta Airgent-laitteella.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:
- Arvioi koehenkilöiden tyydyttävä hoito.
- Osoita Airgent-hoidon turvallisuus arvioimalla haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö osallistuu klinikalle seulontakäynnille, 3 tai 4 hoitokäyntiä 3-4 viikon välein sekä seurantakäyntien lukumäärä (vähintään kolme). Tehtyjen hoitojen tulosten arviointi suoritetaan seuraavan hoitokäynnin aikana (ennen seuraavan hoidon suorittamista) ja seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta. Lisäarviointikäynnit 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä voidaan suorittaa tutkijan päätöksellä, jos 6 kuukauden arviointikäynnin aikana havaitaan huomattavaa parannusta.
Biopsiat jopa viideltä venytysarpien vuoksi hoidetusta koehenkilöstä kerätään 3 kuukauden arviointikäynnin yhteydessä käsitellyltä ja hoitamattomalta alueelta (yksi kummaltakin).
Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään käyttämästä muita ihon nuorentamismenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean D. AD-EL, MD
- Puhelinnumero: +972 3 937 6366
- Sähköposti: deana@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Oren Ganor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoiset naiset ja miehet 18-65 vuotta
- Kohde, joka osaa lukea, noudattaa ohjeita ja ymmärtää sovellettavan toimenpiteen ja joka on velvollinen luopumaan muista ihon nuorentamismenetelmistä koko opiskeluajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut tunnetut sairaudet, mukaan lukien diabetes, autoimmuunisairaudet, epilepsia, vaikea migreeni, krooninen maksa tai munuainen
- Sairaudet tai tarttuvat sairaudet, kuten HIV tai hepatiitti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä (krooninen käyttö), jotka voivat vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (lääketieteellisiin tai hormonaalisiin), kuten tulehduskipulääkkeitä, verenohennuslääkkeitä, immunosuppressiivisia lääkkeitä, steroideja, E-vitamiinilisiä ja isotretinoiineja kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on epäilyttävä vaurio hoitoalueella.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostelmia tai hypertrofisia arpia.
- Kohteet, joilla on pysyvä meikki/tatuointi (käsitellyllä alueella).
- Potilaat, joilla on ihotulehdus hoitoalueella, kuten herpes tai akne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hyaluronihapolle tai munatuotteille.
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Huumeista tai alkoholista riippuvaiset kohteet.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin esteettinen toimenpide hoidetulla alueella tai sen vieressä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HA:n neulaton injektori
|
HA-injektio ilman neulaa, 3-4 hoitokertaa, 3-4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoraan havaintoon ja valokuviin perustuva tutkijan/apututkijan arvio verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien kirjaaminen.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
|
Arvioi koehenkilöiden tyydyttävä hoito
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR12345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .