En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af luftmiddel til behandling af beskadiget og rynket hud
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af behandling af rynker eller beskadiget hud med Airgent-enheden.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at:
- Vurder forsøgspersoners tilfredsstillende behandling.
- Demonstrer sikkerheden af Airgent-behandlingen ved evaluering af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert forsøgsperson vil møde på klinikken til screeningsbesøget, 3 eller 4 behandlingsbesøg med 3-4 ugers mellemrum og antal opfølgende besøg (mindst tre). Evaluering af resultater af de udførte behandlinger vil blive udført i løbet af det næste behandlingsbesøg (før udførelse af næste behandling) og ved opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter sidste behandling i session. Yderligere evalueringsbesøg 9 og 12 måneder efter afslutningen af behandlingssessionen kan udføres efter beslutning fra investigator i tilfælde af, at der registreres betydelig forbedring under det 6-måneders evalueringsbesøg.
Biopsier fra op til fem forsøgspersoner behandlet for strækmærker vil blive indsamlet på tidspunktet for 3-måneders evalueringsbesøg fra behandlet og ubehandlet zone (en af hver).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at bruge nogen anden metode til hudforyngelse i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonnummer: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Underforsker:
- Oren Ganor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd ved generelt godt helbred 18-65 år
- Emner, der er i stand til at læse, følge anvisninger og forstå den procedure, der skal anvendes, og som er forpligtet til at give afkald på enhver anden metode til hudforyngelsebehandling i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsen.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Andre kendte sygdomme, herunder diabetes, autoimmune lidelser, epilepsi, svær migræne kronisk lever eller nyre
- Sygdom eller smitsomme sygdomme, såsom HIV eller hepatitis
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersoner på enhver medicin (kronisk brug), der ville påvirke hudens karakteristika (medicinsk eller hormonel), såsom NSAID, blodfortyndende medicin, immunsuppressive lægemidler, steroider, E-vitamintilskud og isotretinoiner inden for en måned før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der har nogen form for mistænkelig læsion på behandlingsområdet.
- Personer med historie med keloiddannelser eller hypertrofisk ardannelse.
- Personer med permanent makeup/tatovering (i det behandlede område).
- Personer med hudbetændelse på behandlingsområdet såsom herpes eller acne.
- Personer med kendt følsomhed over for hyaluronsyre eller over for ægprodukter.
- Personer med koagulationsforstyrrelser.
- Personer, der er afhængige af stoffer eller alkohol.
- Forsøgspersoner, der gennemgik en hvilken som helst æstetisk procedure i det behandlede område eller ved siden af det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nålefri injektor af HA
|
HA nålefri injektion, 3-4 behandlinger med 3-4 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator/sub investigator vurdering baseret på direkte observation og fotografier sammenlignet med baseline evaluering.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
registrering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
Vurder forsøgspersoners tilfredsstillende behandling
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR12345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .