Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité d'Airgent dans le traitement de la peau endommagée et ridée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement des rides ou de la peau endommagée avec le dispositif Airgent.
L'objectif secondaire de cette étude est de :
- Évaluez la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement.
- Démontrer la sécurité du traitement Airgent en évaluant les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet se rendra à la clinique pour la visite de dépistage, 3 ou 4 visites de traitement à 3-4 semaines d'intervalle, et le nombre de visites de suivi (trois au moins). L'évaluation des résultats des traitements effectués sera effectuée au cours de la prochaine visite de traitement (avant la réalisation du prochain traitement) et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après le dernier traitement en cours. Des visites d'évaluation supplémentaires à 9 et 12 mois après la fin de la séance de traitement peuvent être effectuées sur décision de l'investigateur dans le cas où une amélioration considérable est enregistrée au cours de la visite d'évaluation de 6 mois.
Les biopsies de jusqu'à cinq sujets traités pour les vergetures seront recueillies au moment de la visite d'évaluation de 3 mois, de la zone traitée et non traitée (une de chaque).
Les sujets seront priés de s'abstenir d'utiliser toute autre méthode de rajeunissement de la peau pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tiqwa, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Dean D. AD-EL, MD
- Numéro de téléphone: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
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Sous-enquêteur:
- Oren Ganor, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes en bonne santé générale âgés de 18 à 65 ans
- Sujet capable de lire, de suivre les instructions et de comprendre la procédure à appliquer et qui est obligé de renoncer à toute autre méthode de traitement de rajeunissement de la peau pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques pouvant affecter la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Autres maladies connues dont le diabète, les maladies auto-immunes, l'épilepsie, les migraines sévères hépatiques ou rénales chroniques
- Maladie ou maladies contagieuses, telles que le VIH ou l'hépatite
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Sujets prenant tout médicament (usage chronique) qui affecterait les caractéristiques de la peau (médicale ou hormonale), tels que les AINS, les médicaments anticoagulants, les médicaments immunosuppresseurs, les stéroïdes, les suppléments de vitamine E et les isotrétinoïnes dans le mois précédant l'inscription.
- Sujets présentant une quelconque forme de lésion suspecte sur la zone de traitement.
- Sujets ayant des antécédents de formations chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Sujets avec maquillage/tatouage permanent (dans la zone traitée).
- Sujets présentant une inflammation cutanée sur la zone de traitement telle que l'herpès ou l'acné.
- Sujets présentant une sensibilité connue à l'acide hyaluronique ou aux ovoproduits.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques.
- Sujets ayant subi une intervention esthétique dans la zone traitée ou adjacente à celle-ci.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: injecteur sans aiguille de HA
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Injection sans aiguille HA, 3-4 traitements, à 3-4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation par l'investigateur/sous-investigateur basée sur l'observation directe et des photographies par rapport à l'évaluation de base.
Délai: 3-12 mois
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3-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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enregistrement des événements indésirables.
Délai: 1-3 mois
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1-3 mois
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Évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR12345
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