外科的大動脈弁狭窄症患者における高用量アトルバスタチンの効果
2015年6月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
外科的大動脈弁狭窄症におけるスタチンの関心：心筋のプレコンディショニングから心室逆リモデリングまで。
この研究の目的は、スタチン療法が大動脈弁狭窄症 (AVS) のための大動脈弁置換術 (AVR) 中の心肺バイパスに対する心筋反応を最適化し (フェーズ I)、AVR 後の左心室逆リモデリングを最適化するかどうか (フェーズ II) を確認することです。
予備的な証拠は、周術期のスタチン療法が心臓手術後の死亡率と罹患率を低下させることを示しています。
スタチンの多面的効果は、心筋のプレコンディショニングを誘発し、AVR 中の心肺バイパスに対する心筋および全身の反応を最適化する可能性があります。
さらに、AVR 後のスタチン療法は、最適な左心室逆リモデリングに寄与する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67 091
- 募集
- Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
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コンタクト：
- Michel KINDO, MD
- 電話番号：33.3.69.55.08.11
- メール：michel.kindo@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 70 歳以上 80 歳未満
- 重度の大動脈弁狭窄
- バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術の適応
- 駆出率 > または = 50%
- スタチンによる治療なし-腎不全なし
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 虚血性心疾患
- 大動脈弁置換術の併用手術
- 緊急手術 - スタチンに対する既知の不耐症
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：アトルバスタチン80mg。
アトルバスタチン 80 mg PO を毎日 1 年間。
治療は、大動脈弁置換術の 4 週間前に開始されます。
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アトルバスタチン 80 mg PO を毎日 1 年間。
治療は、大動脈弁置換術の 4 週間前に開始されます。
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介入なし：2: アトロバスタチンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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♦ フェーズ I: 大動脈弁置換後の炎症マーカーの変化を研究する。 ♦ フェーズ II: 研究終了時 (12 ヶ月) の左心室質量の変化を研究する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: ミトコンドリア機能、活性酸素種、および周術期の収縮機能と拡張機能の変化を研究する。フェーズ II: 1 年間の追跡期間中の臨床状態、収縮期および拡張期の機能の変化を研究する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel KINDO, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。