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Efectos de altas dosis de atorvastatina en pacientes con estenosis aórtica quirúrgica

18 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Interés de las estatinas en la estenosis aórtica quirúrgica: del preacondicionamiento miocárdico al remodelado inverso ventricular.

El propósito del estudio es ver si la terapia con estatinas optimizará la respuesta miocárdica al bypass cardiopulmonar durante el reemplazo de la válvula aórtica (AVR) para la estenosis de la válvula aórtica (AVS) (Fase I) y optimizará la remodelación inversa del ventrículo izquierdo después de AVR (Fase II). La evidencia preliminar indica que el tratamiento perioperatorio con estatinas reduce la mortalidad y la morbilidad después de la cirugía cardíaca. Los efectos pleiotrópicos de las estatinas pueden inducir el preacondicionamiento miocárdico y optimizar las respuestas miocárdicas y sistémicas a la circulación extracorpórea durante la AVR. Además, la terapia con estatinas después de AVR puede contribuir a una remodelación inversa óptima del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 70 años y < 80 años
  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Indicación de reemplazo valvular aórtico por bioprótesis
  • Fracción de eyección > o = 50%
  • Sin tratamiento con estatinas- Sin insuficiencia renal
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad isquemica del corazon
  • Cirugía concomitante al reemplazo de válvula aórtica
  • Cirugía de urgencia - Intolerancia conocida a las estatinas
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Atorvastatina 80 mg.
Atorvastatina 80 mg PO todos los días durante un año. El tratamiento comenzará 4 semanas antes del reemplazo de la válvula aórtica.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg PO todos los días durante un año. El tratamiento comenzará 4 semanas antes del reemplazo de la válvula aórtica.
Sin intervención: 2: Sin Atrovastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
♦ Fase I: Estudiar los cambios en los marcadores inflamatorios tras el recambio valvular aórtico. ♦ Fase II: Estudiar cambios en la masa ventricular izquierda al final del estudio (12 meses).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: para estudiar los cambios en la función mitocondrial, las especies reactivas de oxígeno y las funciones sistólica y diastólica perioperatoria. Fase II: Estudiar cambios en el estado clínico, funciones sistólicas y diastólicas durante el seguimiento de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3963

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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