Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av högdos atorvastatin hos patienter med kirurgisk aortastenos

18 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Statins intresse vid kirurgisk aortastenos: från myokardprekonditionering till ventrikulär omvänd remodellering.

Syftet med studien är att se om statinbehandling kommer att optimera hjärtmuskelsvaret på kardiopulmonell bypass under aortaklaffsersättning (AVR) för aortaklaffstenos (AVS) (Fas I) och optimera vänster kammare omvänd remodellering efter AVR (Fas II). Preliminära bevis tyder på att perioperativ statinbehandling minskar mortalitet och sjuklighet efter hjärtkirurgi. Pleiotropa effekter av statiner kan inducera myokardial förkonditionering och optimera myokardial och systemisk respons på kardiopulmonell bypass under AVR. Dessutom kan statinbehandling efter AVR bidra till en optimal omvänd remodellering av vänster kammare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 70 år och < 80 år
  • Allvarlig aortaklaffstenos
  • Indikation för byte av aortaklaff genom bioprotes
  • Utkastningsfraktion > eller = 50 %
  • Utan behandling med statin- Ingen njursvikt
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Samtidig operation till aortaklaffbyte
  • Akutkirurgi - Känd intolerans för statin
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Atorvastatin 80 mg.
Atorvastatin 80 mg PO varje dag i ett år. Behandlingen startar 4 veckor innan aortaklaffbyte.
Läkemedel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg PO varje dag i ett år. Behandlingen startar 4 veckor innan aortaklaffbyte.
Inget ingripande: 2: Inget atrovastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
♦ Fas I: Att studera förändringar på inflammatoriska markörer efter byte av aortaklaff. ♦ Fas II: Att studera förändringar i vänster ventrikulär massa i slutet av studien (12 månader).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Att studera förändringar av mitokondriell funktion, reaktiva syrearter och perioperativa systoliska och diastoliska funktioner. Fas II: Att studera förändringar av klinisk status, systoliska och diastoliska funktioner under ettårsuppföljningen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3963

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera