Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hoge dosis atorvastatine bij patiënten met chirurgische aortastenose

18 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Belang van statine bij chirurgische aortastenose: van myocardiale preconditionering tot ventriculaire reverse remodeling.

Het doel van de studie is om te zien of statinetherapie de myocardiale respons op cardiopulmonale bypass zal optimaliseren tijdens aortaklepvervanging (AVR) voor aortaklepstenose (AVS) (Fase I) en de linker ventrikel reverse remodeling na AVR zal optimaliseren (Fase II). Voorlopig bewijs geeft aan dat peri-operatieve statinetherapie mortaliteit en morbiditeit na hartchirurgie vermindert. Pleiotrope effecten van statines kunnen myocardiale preconditionering induceren en myocardiale en systemische reacties op cardiopulmonale bypass tijdens AVR optimaliseren. Bovendien kan statinetherapie na AVR bijdragen aan een optimale linker ventrikel reverse remodeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 091
        • Werving
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 70 jaar en < 80 jaar
  • Ernstige aortaklepstenose
  • Indicatie voor aortaklepvervanging door bioprothese
  • Ejectiefractie > of = 50%
  • Zonder behandeling met statine Geen nierfalen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische hartziekte
  • Gelijktijdige operatie bij aortaklepvervanging
  • Spoedoperatie - Bekende intolerantie voor statine
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Atorvastatine 80 mg.
Atorvastatine 80 mg oraal elke dag gedurende een jaar. De behandeling start 4 weken voor de aortaklepvervanging.
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg oraal elke dag gedurende een jaar. De behandeling start 4 weken voor de aortaklepvervanging.
Geen tussenkomst: 2: Geen Atrovastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
♦ Fase I: het bestuderen van veranderingen op inflammatoire markers na aortaklepvervanging. ♦ Fase II: het bestuderen van veranderingen in de linkerventrikelmassa aan het eind van het onderzoek (12 maanden).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: het bestuderen van veranderingen in de mitochondriale functie, reactieve zuurstofsoorten en perioperatieve systolische en diastolische functies. Fase II: het bestuderen van veranderingen in de klinische status, systolische en diastolische functies tijdens de follow-up van één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren