Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høydose atorvastatin hos pasienter med kirurgisk aortastenose

18. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Statinets interesse i kirurgisk aortastenose: Fra myokardprekondisjonering til ventrikulær omvendt remodellering.

Hensikten med studien er å se om statinbehandling vil optimalisere myokardrespons på kardiopulmonal bypass under aortaklafferstatning (AVR) for aortaklaffstenose (AVS) (Fase I) og optimalisere venstre ventrikkel revers remodellering etter AVR (Fase II). Foreløpige bevis indikerer at perioperativ statinbehandling reduserer dødelighet og sykelighet etter hjertekirurgi. Pleiotropiske effekter av statiner kan indusere myokard prekondisjonering og optimalisere myokard og systemisk respons på kardiopulmonal bypass under AVR. Videre kan statinbehandling etter AVR bidra til en optimal revers remodellering av venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 70 år og < 80 år
  • Alvorlig aortaklaffstenose
  • Indikasjon for aortaklafferstatning ved bioprotese
  • Ejeksjonsfraksjon > eller = 50 %
  • Uten behandling med statin- Ingen nyresvikt
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Iskemisk hjertesykdom
  • Samtidig kirurgi til aortaklaffeutskifting
  • Akuttkirurgi - Kjent intoleranse for statin
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Atorvastatin 80 mg.
Atorvastatin 80 mg PO hver dag i ett år. Behandlingen starter 4 uker før aortaklaffskifte.
Legemiddel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg PO hver dag i ett år. Behandlingen starter 4 uker før aortaklaffskifte.
Ingen inngripen: 2: Ingen atrovastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
♦ Fase I: For å studere endringer på inflammatoriske markører etter aortaklaffskifte. ♦ Fase II: For å studere endringer i venstre ventrikkelmasse ved slutten av studien (12 måneder).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: For å studere endringer på mitokondriell funksjon, reaktive oksygenarter og perioperative systoliske og diastoliske funksjoner. Fase II: For å studere endringer i klinisk status, systoliske og diastoliske funksjoner i løpet av ett års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel KINDO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3963

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Atorvastatin 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere