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Effets de l'atorvastatine à forte dose chez les patients atteints de sténose aortique chirurgicale

18 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Intérêt de la statine dans la sténose aortique chirurgicale : du préconditionnement myocardique au remodelage ventriculaire inverse.

Le but de l'étude est de voir si le traitement par statine optimisera la réponse myocardique à la circulation extracorporelle pendant le remplacement de la valve aortique (AVR) pour la sténose de la valve aortique (AVS) (Phase I) et optimisera le remodelage inverse du ventricule gauche après AVR (Phase II). Les preuves préliminaires indiquent que le traitement périopératoire aux statines réduit la mortalité et la morbidité après une chirurgie cardiaque. Les effets pléiotropes des statines peuvent induire un préconditionnement myocardique et optimiser les réponses myocardiques et systémiques à la circulation extracorporelle pendant la RVA. De plus, le traitement par statine après RAV peut contribuer à un remodelage inverse ventriculaire gauche optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67 091
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou = 70 ans et < 80 ans
  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère
  • Indication du remplacement valvulaire aortique par bioprothèse
  • Fraction d'éjection > ou = 50%
  • Sans traitement par statine - Pas d'insuffisance rénale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie ischémique
  • Chirurgie concomitante au remplacement de la valve aortique
  • Chirurgie d'urgence - Intolérance connue aux statines
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Atorvastatine 80 mg.
Atorvastatine 80 mg PO tous les jours pendant un an. Le traitement commencera 4 semaines avant le remplacement de la valve aortique.
Médicament: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg PO tous les jours pendant un an. Le traitement commencera 4 semaines avant le remplacement de la valve aortique.
Aucune intervention: 2 : Pas d'Atrovastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
♦ Phase I : Étudier les modifications des marqueurs inflammatoires après remplacement valvulaire aortique. ♦ Phase II : Pour étudier l'évolution de la masse ventriculaire gauche à la fin de l'étude (12 mois).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Étudier les modifications de la fonction mitochondriale, des espèces réactives de l'oxygène et des fonctions systolique et diastolique périopératoires. Phase II : Pour étudier les changements sur l'état clinique, les fonctions systolique et diastolique au cours du suivi d'un an.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel KINDO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3963

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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