Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты высоких доз аторвастатина у пациентов с хирургическим аортальным стенозом

18 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Интерес к статинам при хирургическом стенозе аорты: от прекондиционирования миокарда к обратному ремоделированию желудочков.

Цель исследования — выяснить, будет ли терапия статинами оптимизировать реакцию миокарда на искусственное кровообращение во время замены аортального клапана (ПАК) при стенозе аортального клапана (АВК) (фаза I) и оптимизировать обратное ремоделирование левого желудочка после ПАК (фаза II). Предварительные данные указывают на то, что периоперационная терапия статинами снижает смертность и заболеваемость после операций на сердце. Плейотропные эффекты статинов могут вызывать прекондиционирование миокарда и оптимизировать миокардиальные и системные ответы на искусственное кровообращение во время ПАК. Кроме того, терапия статинами после ЗАК может способствовать оптимальному обратному ремоделированию левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67 091
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 70 лет и < 80 лет
  • Тяжелый стеноз аортального клапана
  • Показания к замене аортального клапана биопротезом
  • Фракция выброса > или = 50%
  • Без лечения статинами - Нет почечной недостаточности
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца
  • Сопутствующая операция по замене аортального клапана
  • Неотложная хирургия - известная непереносимость статинов
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Аторвастатин 80 мг.
Аторвастатин 80 мг перорально каждый день в течение одного года. Лечение начнется за 4 недели до замены аортального клапана.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Аторвастатин 80 мг перорально каждый день в течение одного года. Лечение начнется за 4 недели до замены аортального клапана.
Без вмешательства: 2: Нет атровастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
♦ Фаза I: изучить изменения маркеров воспаления после замены аортального клапана. ♦ Фаза II: изучить изменения массы левого желудочка в конце исследования (12 месяцев).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: изучить изменения митохондриальной функции, активных форм кислорода и периоперационной систолической и диастолической функций. Фаза II: изучить изменения клинического состояния, систолической и диастолической функций в течение одного года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3963

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться