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Efeitos da alta dose de atorvastatina em pacientes com estenose aórtica cirúrgica

18 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Interesse das estatinas na estenose aórtica cirúrgica: do pré-condicionamento miocárdico à remodelação reversa ventricular.

O objetivo do estudo é verificar se a terapia com estatina otimizará a resposta miocárdica à circulação extracorpórea durante a substituição da válvula aórtica (SVA) para estenose da válvula aórtica (EVA) (Fase I) e otimizará o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após AVR (Fase II). Evidências preliminares indicam que a terapia perioperatória com estatina reduz a mortalidade e a morbidade após cirurgia cardíaca. Os efeitos pleiotrópicos das estatinas podem induzir o pré-condicionamento miocárdico e otimizar as respostas miocárdicas e sistêmicas à circulação extracorpórea durante a AVR. Além disso, a terapia com estatina após AVR pode contribuir para uma remodelação reversa ventricular esquerda ideal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67 091
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 70 anos e < 80 anos
  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Indicação de substituição da valva aórtica por bioprótese
  • Fração de ejeção > ou = 50%
  • Sem tratamento com estatina- Sem insuficiência renal
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença isquêmica do coração
  • Cirurgia concomitante à substituição da válvula aórtica
  • Cirurgia de emergência - intolerância conhecida à estatina
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Atorvastatina 80 mg.
Atorvastatina 80 mg PO todos os dias durante um ano. O tratamento terá início 4 semanas antes da substituição da válvula aórtica.
Medicamento: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg PO todos os dias durante um ano. O tratamento terá início 4 semanas antes da substituição da válvula aórtica.
Sem intervenção: 2: Sem Atrovastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
♦ Fase I: Estudar as alterações nos marcadores inflamatórios após a substituição da valva aórtica. ♦ Fase II: Estudar as alterações da massa ventricular esquerda ao final do estudo (12 meses).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Estudar alterações na função mitocondrial, espécies reativas de oxigênio e funções sistólica e diastólica perioperatórias. Fase II: Estudar as mudanças no estado clínico, funções sistólica e diastólica durante o seguimento de um ano.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3963

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