Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højdosis atorvastatin hos patienter med kirurgisk aortastenose

18. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Statins interesse i kirurgisk aortastenose: Fra myokardieprækonditionering til ventrikulær omvendt ombygning.

Formålet med undersøgelsen er at se, om statinbehandling vil optimere myokardierespons på kardiopulmonal bypass under aortaklapudskiftning (AVR) for aortaklapstenose (AVS) (Fase I) og optimere venstre ventrikel omvendt remodeling efter AVR (Fase II). Foreløbige beviser tyder på, at perioperativ statinbehandling reducerer dødelighed og morbiditet efter hjertekirurgi. Pleiotropiske virkninger af statiner kan inducere myokardieprækonditionering og optimere myokardie- og systemisk respons på kardiopulmonal bypass under AVR. Desuden kan statinbehandling efter AVR bidrage til en optimal omvendt remodellering af venstre ventrikel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 70 år og < 80 år
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Indikation for udskiftning af aortaklap ved bioprotese
  • Udstødningsfraktion > eller = 50 %
  • Uden behandling med statin- Ingen nyresvigt
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Samtidig operation til udskiftning af aortaklap
  • Akutkirurgi - Kendt intolerance over for statin
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Atorvastatin 80 mg.
Atorvastatin 80 mg PO hver dag i et år. Behandlingen starter 4 uger før udskiftning af aortaklap.
Medicin: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg PO hver dag i et år. Behandlingen starter 4 uger før udskiftning af aortaklap.
Ingen indgriben: 2: Ingen atrovastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
♦ Fase I: At studere ændringer på inflammatoriske markører efter udskiftning af aortaklap. ♦ Fase II: At undersøge ændringer i venstre ventrikelmasse ved afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: At studere ændringer i mitokondriefunktion, reaktive iltarter og perioperative systoliske og diastoliske funktioner. Fase II: At studere ændringer i klinisk status, systoliske og diastoliske funktioner under den etårige opfølgning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner