Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké dávky atorvastatinu u pacientů s chirurgickou aortální stenózou

18. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Zájem o statin v chirurgické aortální stenóze: od myokardiálního preconditioningu k ventrikulární reverzní remodelaci.

Účelem studie je zjistit, zda léčba statiny optimalizuje odpověď myokardu na kardiopulmonální bypass během náhrady aortální chlopně (AVR) pro stenózu aortální chlopně (AVS) (fáze I) a optimalizuje reverzní remodelaci levé komory po AVR (fáze II). Předběžné důkazy naznačují, že perioperační léčba statiny snižuje mortalitu a morbiditu po kardiochirurgickém výkonu. Pleiotropní účinky statinů mohou indukovat preconditioning myokardu a optimalizovat myokardiální a systémové odpovědi na kardiopulmonální bypass během AVR. Dále může statinová terapie po AVR přispět k optimální reverzní remodelaci levé komory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 70 let a < 80 let
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Indikace k náhradě aortální chlopně bioprotézou
  • Ejekční frakce > nebo = 50 %
  • Bez léčby statinem – žádné selhání ledvin
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Současná operace k náhradě aortální chlopně
  • Pohotovostní operace – známá nesnášenlivost statinu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Atorvastatin 80 mg.
Atorvastatin 80 mg perorálně každý den po dobu jednoho roku. Léčba bude zahájena 4 týdny před výměnou aortální chlopně.
Lék: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg perorálně každý den po dobu jednoho roku. Léčba bude zahájena 4 týdny před výměnou aortální chlopně.
Žádný zásah: 2: Bez atrovastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
♦ Fáze I: Studovat změny na zánětlivých markerech po náhradě aortální chlopně. ♦ Fáze II: Studovat změny hmoty levé komory na konci studie (12 měsíců).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Studium změn mitochondriálních funkcí, reaktivních forem kyslíku a perioperačních systolických a diastolických funkcí. Fáze II: Studovat změny klinického stavu, systolických a diastolických funkcí během ročního sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit