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Effetti dell'atorvastatina ad alte dosi nei pazienti con stenosi aortica chirurgica

18 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Interesse delle statine nella stenosi aortica chirurgica: dal precondizionamento miocardico al rimodellamento ventricolare inverso.

Lo scopo dello studio è vedere se la terapia con statine ottimizzerà la risposta del miocardio al bypass cardiopolmonare durante la sostituzione della valvola aortica (AVR) per la stenosi della valvola aortica (AVS) (Fase I) e ottimizzerà il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro dopo AVR (Fase II). Prove preliminari indicano che la terapia perioperatoria con statine riduce la mortalità e la morbilità a seguito di cardiochirurgia. Gli effetti pleiotropici delle statine possono indurre il precondizionamento miocardico e ottimizzare le risposte miocardiche e sistemiche al bypass cardiopolmonare durante l'AVR. Inoltre, la terapia con statine dopo AVR può contribuire a un ottimale rimodellamento inverso del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 70 anni e < 80 anni
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Indicazione per la sostituzione della valvola aortica mediante bioprotesi
  • Frazione di eiezione > o = 50%
  • Senza trattamento con statine - Nessuna insufficienza renale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica
  • Chirurgia concomitante alla sostituzione della valvola aortica
  • Chirurgia d'urgenza - Intolleranza nota per le statine
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Atorvastatina 80 mg.
Atorvastatina 80 mg PO ogni giorno per un anno. Il trattamento inizierà 4 settimane prima della sostituzione della valvola aortica.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg PO ogni giorno per un anno. Il trattamento inizierà 4 settimane prima della sostituzione della valvola aortica.
Nessun intervento: 2: Niente Atrovastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
♦ Fase I: studiare i cambiamenti sui marcatori infiammatori dopo la sostituzione della valvola aortica. ♦ Fase II: studiare i cambiamenti nella massa ventricolare sinistra alla fine dello studio (12 mesi).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: studiare i cambiamenti sulla funzione mitocondriale, le specie reattive dell'ossigeno e le funzioni sistoliche e diastoliche perioperatorie. Fase II: studiare i cambiamenti sullo stato clinico, le funzioni sistoliche e diastoliche durante il follow-up di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel KINDO, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3963

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

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