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Auswirkungen von hochdosiertem Atorvastatin bei Patienten mit chirurgischer Aortenstenose

18. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Interesse von Statin bei chirurgischer Aortenstenose: Von der myokardialen Vorkonditionierung zum ventrikulären Reverse Remodeling.

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Statintherapie die myokardiale Reaktion auf den kardiopulmonalen Bypass während des Aortenklappenersatzes (AVR) bei Aortenklappenstenose (AVS) (Phase I) und den linksventrikulären Reverse Remodeling nach AVR (Phase II) optimiert. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die perioperative Statintherapie die Mortalität und Morbidität nach Herzoperationen reduziert. Pleiotrope Wirkungen von Statinen können eine myokardiale Präkonditionierung induzieren und myokardiale und systemische Reaktionen auf einen kardiopulmonalen Bypass während AVR optimieren. Darüber hinaus kann eine Statintherapie nach AVR zu einem optimalen linksventrikulären Reverse Remodeling beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Cardio-VasculaireHôpital Civil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 70 Jahre und < 80 Jahre
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Indikation zum Aortenklappenersatz durch Bioprothese
  • Auswurffraktion > oder = 50 %
  • Ohne Behandlung mit Statin- Kein Nierenversagen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Herzkrankheit
  • Begleitoperation zum Aortenklappenersatz
  • Notoperation – Bekannte Statinunverträglichkeit
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Atorvastatin 80 mg.
Atorvastatin 80 mg p.o. täglich für ein Jahr. Die Behandlung beginnt 4 Wochen vor dem Aortenklappenersatz.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg p.o. täglich für ein Jahr. Die Behandlung beginnt 4 Wochen vor dem Aortenklappenersatz.
Kein Eingriff: 2: Kein Atrovastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
♦ Phase I: Untersuchung von Veränderungen bei Entzündungsmarkern nach Aortenklappenersatz. ♦ Phase II: Untersuchung der Veränderungen der linksventrikulären Masse am Ende der Studie (12 Monate).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Untersuchung von Veränderungen der Mitochondrienfunktion, reaktiver Sauerstoffspezies und perioperativer systolischer und diastolischer Funktionen. Phase II: Um Veränderungen des klinischen Status, der systolischen und diastolischen Funktionen während der einjährigen Nachbeobachtung zu untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3963

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