Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú atorvasztatin hatása sebészeti aortaszűkületben szenvedő betegeknél

2015. június 18. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A statin érdeklődése a sebészeti aorta szűkületben: a szívizom előkondicionálásától a kamrai fordított remodellingig.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a sztatinterápia optimalizálja-e a szívizom válaszreakcióját a cardiopulmonalis bypass során az aortabillentyű-szűkület (AVS) (I. fázis) során, és optimalizálja-e az AVR-t követő bal kamrai reverz remodellinget (II. fázis). Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a perioperatív statinterápia csökkenti a szívműtétet követő mortalitást és morbiditást. A sztatinok pleiotróp hatásai előidézhetik a szívizom prekondicionálását, és optimalizálhatják a szívizom és a szisztémás válaszokat a kardiopulmonális bypass során az AVR során. Ezenkívül az AVR utáni sztatinterápia hozzájárulhat az optimális bal kamrai reverz remodellinghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 70 év és < 80 év
  • Súlyos aortabillentyű szűkület
  • Az aortabillentyű bioprotézissel történő pótlásának javallata
  • Kidobási frakció > vagy = 50%
  • Statin kezelés nélkül- Nincs veseelégtelenség
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség
  • Egyidejű műtét aortabillentyű cserével
  • Sürgősségi műtét – A statinok ismert intoleranciája
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: 80 mg atorvasztatin.
Atorvastatin 80 mg PO minden nap egy évig. A kezelés az aortabillentyű cseréje előtt 4 héttel kezdődik.
Drog: Atorvasztatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg PO minden nap egy évig. A kezelés az aortabillentyű cseréje előtt 4 héttel kezdődik.
Nincs beavatkozás: 2: Nincs atrovastatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
♦ I. fázis: A gyulladásos markerek változásainak tanulmányozása aortabillentyű csere után. ♦ II. fázis: A bal kamra tömegében bekövetkezett változások tanulmányozása a vizsgálat végén (12 hónap).
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: A mitokondriális funkció, a reaktív oxigénfajták, valamint a perioperatív szisztolés és diasztolés funkciók változásainak vizsgálata. II. fázis: A klinikai állapot, a szisztolés és diasztolés funkciók változásainak tanulmányozása az egyéves követés során.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel KINDO, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3963

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel