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抗TNF療法前の潜在性結核の新しい免疫学的診断検査の影響 (ETAT)

2014年1月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

抗TNF療法を必要とする成人患者における潜在性結核の新しい免疫学的診断検査の影響。

結核は、抗 TNF 療法中の現在の感染症です。 感染性接触の後、一部の患者は結核を発症しますが、一部の患者は感染のみで症状がなく、後で再活性化する可能性のある潜在性結核感染症（LTBI）を患っています。 この結核の再活性化を防ぐために、抗 TNF 療法を必要とする患者には LTBI 診断スクリーニングが事前に行われます。 この診断はこれまでツベルクリン皮膚検査 (TST) によって行われてきましたが、この検査は結核に特有のものではありません。 MTB 感染症に特有の新しい血液検査 (QFTB-G および T-SPOT.TB) が利用できるようになりました。

この研究の主要評価項目は、抗TBF療法前の患者におけるLTBIの診断のための新しい検査の使用による理論的な治療効果の評価である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明 ：

主な結果: 抗TBF療法前の患者におけるLTBIの診断のための新しい検査の使用の治療効果

副次的結果:

  • 抗TNF療法前の患者におけるLTBIスクリーニングにおけるTSTのQFTB-GおよびT-SPOT.TB検査による医療経済的影響。
  • QFTB-G および T-SPOT.TB のテスト結果と TST の一致
  • QFTB-G テストと T-SPOT.TB テストの一致性と、不確定なテストの評価。
  • QFTB-G および T-SPOT.TB 検査結果と患者の疾患との一致。
  • QFTB-G および T-SPOT.TB の検査結果と、臨床観察または放射線学的観察によって判定された LTBI 患者の TST との一致
  • 臨床観察または放射線学的観察によって決定されるLTBI患者における地理的、疾患および治療の影響
  • QFTB-G および T-SPOT.TB テストの本来の特性と最大効果のある治療法を特定する

分析基準:

  • 治療効果
  • 通常の医療経済的推奨事項に基づいて異なる治療結果を示した患者の割合
  • 医療経済的影響:初期および後期のコスト - 有効性としての両方の検査の影響

統計:

  • 主な基準 : 通常の診断戦略と比較して、QFTB-G および T-SPOT.TB 検査の結果によって治療法が変更されたであろう患者の割合。

  • 二次基準: QFTB-G および T-SPOT.TB テストと TST の一致 QFTB-G および T-SPOT.TB テストの両方の間の一致。

    患者 400 名 タイミング : 包含 : 1 年

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • Bicetre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、またはクローン病の患者
  • 抗TNF治療を受けておらず、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプトによる抗TNF治療が必要な患者
  • 同意署名済み
  • 社会的権利を持つ患者
  • 受診された患者様

除外基準:

  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：QFTB-G および T-SPOT.TB テスト
TST 前の QFTB-G および T-SPOT.TB テスト
他の名前：
  • 現在、この研究にリストされている兵器はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医療経済への影響
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Mariette, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (その他の識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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