Impact van nieuwe immunologische diagnose Tests van latente tuberculose vóór anti-TNF-therapie (ETAT)
Impact van nieuwe immunologische diagnosetests van latente tuberculose bij volwassen patiënten die anti-TNF-therapie nodig hebben.
Tuberculose is een actuele infectie tijdens anti-TNF-therapie. Na besmettelijk contact ontwikkelen sommige patiënten tuberculose en sommige worden alleen besmet zonder symptomen, ze hebben een latente tuberculose-infectie (LTBI) die later weer kan worden geactiveerd. Om deze tuberculose-reactivatie te voorkomen, wordt LTBI-diagnosescreening vooraf uitgevoerd bij patiënten die anti-TNF-therapie nodig hebben. Deze diagnose wordt tot nu toe gesteld door de tuberculinehuidtest (TST), maar deze test is niet specifiek voor tbc. Nieuwe bloedtesten (QFTB-G en T-SPOT.TB) specifiek voor MTB-infectie zijn nu beschikbaar.
Het primaire eindpunt van deze studie is de evaluatie van de theoretische therapeutische impact van het gebruik van nieuwe tests voor de diagnose van LTBI bij patiënten voorafgaand aan anti-TBF-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving :
Belangrijkste uitkomst: Therapeutische impact van het gebruik van nieuwe tests voor de diagnose van LTBI bij patiënten voorafgaand aan antituberculosetherapie
Secundaire uitkomsten:
- medisch-economische impact van vervanging van TST door QFTB-G- en T-SPOT.TB-testen bij LTBI-screening bij patiënten voorafgaand aan anti-TNF-therapie.
- concordantie van QFTB-G en T-SPOT.TB testresultaten met TST
- Overeenstemming tussen QFTB-G- en T-SPOT.TB-tests en evaluatie van onbepaalde tests.
- overeenstemming van QFTB-G- en T-SPOT.TB-testresultaten met de ziekte van de patiënt.
- concordantie van QFTB-G en T-SPOT.TB testresultaten met TST bij patiënten met LTBI bepaald door klinische of radiologische observatie
- Impact van geografische ligging, ziekte en behandeling bij patiënten met LTBI bepaald door klinische of radiologische observatie
- Identificeer het oorspronkelijke kenmerk en de maximale therapeutische impact van de QFTB-G- en T-SPOT.TB-test
Geanalyseerde criteria:
- therapeutische impact
- Percentage patiënten met verschillend therapeutisch resultaat op basis van gebruikelijke medisch-economische aanbevelingen
- Medico-economische impact :impact van zowel testen als vroege en late kosteneffectiviteit
Statistiek:
- Primaire criteria: Percentage patiënten bij wie de behandeling zou zijn veranderd door QFTB-G- en T-SPOT.TB-testresultaten in vergelijking met de gebruikelijke diagnosestrategie.
Secundaire criteria: Concordantie van QFTB-G- en T-SPOT.TB-tests met TST Concordantie tussen zowel QFTB-G- als T-SPOT.TB-tests.
400 patiënten Timing: insluitsels: 1 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Patiënt met reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica of de ziekte van Crohn
- Patiënt zonder anti-TNF-behandeling en die er een nodig heeft met infliximab, adalimumab of etanercept
- Toestemming getekend
- Patiënt met sociaal recht
- Patiënt die is onderzocht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
QFTB-G- en T-SPOT.TB-test vóór TST
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapeutische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
medisch-economische impact
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P070310
- 2008-A00744-51 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .