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Auswirkungen neuer immunologischer Diagnosetests für latente Tuberkulose vor der Anti-TNF-Therapie (ETAT)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen neuer immunologischer Diagnosetests für latente Tuberkulose bei erwachsenen Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie benötigen.

Tuberkulose ist eine aktuelle Infektion während der Anti-TNF-Therapie. Nach infektiösem Kontakt erkranken einige Patienten an Tuberkulose, andere infizieren sich nur ohne Symptome, sie haben eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI), die später reaktivieren kann. Um diese Reaktivierung der Tuberkulose zu verhindern, wird bei Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie benötigen, vorab ein LTBI-Diagnosescreening durchgeführt. Diese Diagnose wird bisher durch den Tuberkulin-Hauttest (TST) gestellt, dieser Test ist jedoch nicht spezifisch für Tuberkulose. Neue Bluttests (QFTB-G und T-SPOT.TB) speziell für MTB-Infektionen sind jetzt verfügbar.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der theoretischen therapeutischen Wirkung des Einsatzes neuer Tests zur Diagnose von LTBI bei Patienten vor einer Anti-TBF-Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung :

Hauptergebnis: Therapeutische Auswirkungen des Einsatzes neuer Tests zur Diagnose von LTBI bei Patienten vor einer Anti-TBF-Therapie

Sekundäre Ergebnisse:

  • Medizinisch-ökonomische Auswirkungen des Ersatzes von TST durch QFTB-G- und T-SPOT.TB-Tests im LTBI-Screening bei Patienten vor einer Anti-TNF-Therapie.
  • Übereinstimmung der QFTB-G- und T-SPOT.TB-Testergebnisse mit TST
  • Übereinstimmung zwischen QFTB-G- und T-SPOT.TB-Tests und Auswertung unbestimmter Tests.
  • Übereinstimmung der QFTB-G- und T-SPOT.TB-Testergebnisse mit der Erkrankung des Patienten.
  • Übereinstimmung der QFTB-G- und T-SPOT.TB-Testergebnisse mit TST bei Patienten mit LTBI, bestimmt durch klinische oder radiologische Beobachtung
  • Auswirkungen von geografischer Lage, Krankheit und Behandlung bei Patienten mit LTBI, bestimmt durch klinische oder radiologische Beobachtung
  • Identifizieren Sie die ursprüngliche Charakteristik und die maximale therapeutische Wirkung des QFTB-G- und T-SPOT.TB-Tests

Analysierte Kriterien:

  • therapeutische Wirkung
  • Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichem Therapieergebnis basierend auf üblichen medizinisch-ökonomischen Empfehlungen
  • Medizinisch-ökonomische Auswirkungen: Auswirkungen beider Tests auf frühe und späte Kosten – Wirksamkeit

Statistik:

  • Hauptkriterien: Prozentsatz der Patienten, bei denen die Therapie durch QFTB-G- und T-SPOT.TB-Testergebnisse im Vergleich zur üblichen Diagnosestrategie geändert worden wäre.

  • Sekundärkriterien: Übereinstimmung der Tests QFTB-G und T-SPOT.TB mit TST. Übereinstimmung zwischen den Tests QFTB-G und T-SPOT.TB.

    400 Patienten Zeitpunkt: Einschlüsse: 1 Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Patient mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew oder Morbus Crohn
  • Patienten ohne Anti-TNF-Behandlung, die eine Behandlung mit Infliximab, Adalimumab oder Etanercept benötigen
  • Einwilligung unterschrieben
  • Geduldig mit sozialem Recht
  • Patienten, die untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: QFTB-G- und T-SPOT.TB-Tests
QFTB-G- und T-SPOT.TB-Test vor TST
Andere Namen:
  • Für diese Studie sind derzeit keine Waffen aufgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
medizinisch-ökonomische Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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