Effekten av nye immunologiske diagnosetester av latent tuberkulose før anti-TNF-terapi (ETAT)
Effekten av nye immunologiske diagnosetester av latent tuberkulose hos voksne pasienter som trenger anti-TNF-terapi.
Tuberkulose er en aktuell infeksjon under anti-TNF-behandling. Etter infeksjonskontakt vil noen pasienter utvikle tuberkulose og noen vil bare bli smittet uten symptomer, de har latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) som kan reaktiveres senere. For å forhindre denne tuberkulose-reaktiveringen, er LTBI-diagnosescreening forhåndskonstruert hos pasienter som trenger anti-TNF-behandling. Denne diagnosen er gjort til nå av tuberkulin hudtest (TST), men denne testen er ikke spesifikk for tuberkulose. Nye blodprøver (QFTB-G og T-SPOT.TB) spesifikke for MTB-infeksjon er nå tilgjengelig.
Det primære endepunktet for denne studien er evalueringen av den teoretiske terapeutiske effekten av bruken av nye tester for diagnose av LTBI hos pasienter før anti-TBF-behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse :
Hovedresultat: Terapeutisk effekt av bruk av nye tester for diagnostisering av LTBI hos pasienter før anti-TBF-behandling
Sekundære utfall:
- medisinsk-økonomisk effekt av erstatning av TST med QFTB-G og T-SPOT.TB-tester i LTBI-screening hos pasienter før anti-TNF-terapi.
- samsvar mellom QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med TST
- Overensstemmelse mellom QFTB-G og T-SPOT.TB tester og evaluering av ubestemte tester.
- samsvar mellom QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med pasientsykdom.
- samsvar mellom QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med TST hos pasienter med LTBI bestemt ved klinisk eller radiologisk observasjon
- Effekten av geografisk, sykdom og behandling hos pasienter med LTBI bestemt ved klinisk eller radiologisk observasjon
- Identifiser den opprinnelige karakteristiske og maksimale virkningsterapien til QFTB-G- og T-SPOT.TB-testen
Analyserte kriterier:
- terapeutisk effekt
- Pasienter prosentandel med ulikt terapeutisk utfall basert på vanlige anbefalinger medisinsk-økonomisk
- Medisinsk-økonomisk effekt: virkningen av både tester som tidlig og sen kostnad - effektivitet
Statistikk:
- Primære kriterier: Andel av pasienter som terapeutisk ville blitt endret for med QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater sammenlignet med vanlig diagnosestrategi.
Sekundære kriterier: Samsvar mellom QFTB-G og T-SPOT.TB tester med TST Samsvar mellom både QFTB-G og T-SPOT.TB tester.
400 pasienter Tidspunkt : inkluderinger : 1 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Pasient med revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt eller Crohns sykdom
- Pasient uten Anti TNF-behandling og som trenger en med infliksimab, adalimumab eller etanercept
- Samtykke signert
- Pasient med sosial rett
- Pasient som er undersøkt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
QFTB-G og T-SPOT.TB test før TST
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk påvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
medisinsk-økonomisk innvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070310
- 2008-A00744-51 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .