Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nya immunologiska diagnostester av latent tuberkulos före anti-TNF-terapi (ETAT)

6 januari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av nya immunologiska diagnostester av latent tuberkulos hos vuxna patienter som behöver anti-TNF-terapi.

Tuberkulos är en aktuell infektion under anti-TNF-behandling. Efter infektionskontakt kommer vissa patienter att utveckla tuberkulos och vissa kommer bara att bli smittade utan symtom, de har latent tuberkulosinfektion (LTBI) som kan återaktiveras senare. För att förhindra denna tuberkulosreaktivering är LTBI-diagnosscreening förutbestämd hos patienter som behöver anti-TNF-behandling. Denna diagnos har ställts hittills av tuberkulinhudtestet (TST) men detta test är inte specifikt för TB. Nya blodprov (QFTB-G och T-SPOT.TB) specifika för MTB-infektion finns nu tillgängliga.

Den primära slutpunkten för denna studie är utvärderingen av den teoretiska terapeutiska effekten av användningen av nya tester för diagnos av LTBI hos patienter före anti-TBF-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning :

Huvudresultat: Terapeutisk effekt av användningen av nya tester för diagnos av LTBI hos patienter före anti-TBF-terapi

Sekundära resultat:

  • medicinsk-ekonomisk effekt av ersättning av TST med QFTB-G- och T-SPOT.TB-test vid LTBI-screening hos patienter före anti-TNF-terapi.
  • överensstämmelse mellan QFTB-G och T-SPOT.TB testresultat med TST
  • Överensstämmelse mellan QFTB-G och T-SPOT.TB tester och utvärdering av obestämda tester.
  • överensstämmelse mellan QFTB-G och T-SPOT.TB testresultat med patientsjukdom.
  • överensstämmelse mellan QFTB-G och T-SPOT.TB testresultat med TST hos patienter med LTBI bestämt genom klinisk eller radiologisk observation
  • Effekten av geografisk, sjukdom och behandling hos patienter med LTBI bestäms av klinisk eller radiologisk observation
  • Identifiera den ursprungliga karaktäristiska och maximala effekten av QFTB-G- och T-SPOT.TB-testet

Analyserade kriterier:

  • terapeutisk effekt
  • Patientandel med olika terapeutiskt utfall baserat på vanliga rekommendationer medicinsk-ekonomiska
  • Medikoekonomisk påverkan: effekt av både tester som tidiga och sena kostnadseffektivitet

Statistik:

  • Primära kriterier: Andel av patienter för vilka terapin skulle ha ändrats av QFTB-G- och T-SPOT.TB-testresultat jämfört med vanlig diagnosstrategi.

  • Sekundära kriterier: Överensstämmelse mellan QFTB-G och T-SPOT.TB tester med TST Överensstämmelse mellan både QFTB-G och T-SPOT.TB tester.

    400 patienter Tidpunkt: inkludering: 1 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Patient med reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit eller Crohns sjukdom
  • Patient utan anti-TNF-behandling och som behöver en med infliximab, adalimumab eller etanercept
  • Samtycke undertecknat
  • Patient med social rättighet
  • Patient som har undersökts

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: QFTB-G och T-SPOT.TB tester
QFTB-G och T-SPOT.TB test före TST
Andra namn:
  • Det finns för närvarande inga armar listade för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk effekt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medicinsk-ekonomisk påverkan
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på QFTB-G och T-SPOT.TB tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera