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抗 TNF 治疗前新的潜伏性结核免疫诊断试验的影响 (ETAT)

2014年1月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新的潜伏性结核免疫诊断试验对需要抗 TNF 治疗的成人患者的影响。

结核病是抗TNF治疗期间的当前感染。 感染接触后,有些病人会发展成结核病,有些病人只是感染而没有症状,他们有潜伏性结核感染(LTBI),以后可以重新激活。 为了防止这种结核病再激活,在需要抗 TNF 治疗的患者中预先考虑了 LTBI 诊断筛查。 到目前为止,该诊断是通过结核菌素皮肤试验 (TST) 做出的,但该试验并非针对 TB。 针对 MTB 感染的新血液检测(QFTB-G 和 T-SPOT.TB)现在可用。

本研究的主要终点是评估在抗 TBF 治疗前使用新测试诊断 LTBI 的理论治疗影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

详细说明 :

主要结果:抗 TBF 治疗前使用新测试诊断 LTBI 的治疗效果

次要结果:

  • 用 QFTB-G 和 T-SPOT 替代 TST 的医学经济影响。抗 TNF 治疗前患者 LTBI 筛查中的结核病检测。
  • QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试结果与 TST 的一致性
  • QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试之间的一致性和不确定测试的评估。
  • QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试结果与患者疾病的一致性。
  • QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试结果与 TST 在临床或放射学观察确定的 LTBI 患者中的一致性
  • 地理、疾病和治疗对通过临床或放射学观察确定的 LTBI 患者的影响
  • 确定 QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试的原始特征和最大影响治疗

分析标准:

  • 治疗影响
  • 根据通常的医疗经济学建议,具有不同治疗结果的患者百分比
  • Medico-economic impact : 作为早期和晚期成本效益的两种测试的影响

统计 :

  • 主要标准:与通常的诊断策略相比,QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试结果会改变治疗的患者百分比。
  • 次要标准:QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试的一致性与 TST QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试之间的一致性。

    400 位患者时间:包含:1 年

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Bicetre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 患有类风湿性关节炎或强直性脊柱炎或克罗恩病的患者
  • 未接受抗 TNF 治疗但需要英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普治疗的患者
  • 签署同意书
  • 有社会权利的病人
  • 接受检查的患者

排除标准:

  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
TST 前的 QFTB-G 和 T-SPOT.TB 测试
其他名称:
  • 目前没有为这项研究列出武器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗影响
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
医疗经济影响
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xavier Mariette, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月6日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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