Impacto dos Novos Testes de Diagnóstico Imunológico da Tuberculose Latente Antes da Terapia Anti-TNF (ETAT)
Impacto de Novos Testes de Diagnóstico Imunológico de Tuberculose Latente em Pacientes Adultos que Necessitam de Terapia Anti-TNF.
A tuberculose é uma infecção recorrente durante a terapia anti-TNF. Após o contato infeccioso, alguns pacientes desenvolverão tuberculose e alguns apenas serão infectados sem sintomas, eles têm Infecção Tuberculosa Latente (LTBI) que pode reativar posteriormente. Para evitar a reativação dessa tuberculose, a triagem para o diagnóstico de ILTB é preconizada em pacientes que necessitam de terapia anti-TNF. Este diagnóstico é feito até agora pelo teste tuberculínico (TST), mas este teste não é específico da TB. Novos exames de sangue (QFTB-G e T-SPOT.TB) específicos para infecção por MTB já estão disponíveis.
O endpoint primário deste estudo é a avaliação do impacto terapêutico teórico do uso de novos testes para diagnóstico de ILTB em pacientes antes da terapia anti-TBF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada :
Desfecho principal: Impacto terapêutico da utilização de novos testes para diagnóstico de ILTB em pacientes antes da terapia anti-TBF
Resultados secundários:
- impacto médico-econômico da substituição do TT pelos testes QFTB-G e T-SPOT.TB na triagem de ILTB em pacientes antes da terapia anti-TNF.
- concordância dos resultados dos testes QFTB-G e T-SPOT.TB com TST
- Concordância entre os testes QFTB-G e T-SPOT.TB e avaliação dos testes indeterminados.
- concordância dos resultados dos testes QFTB-G e T-SPOT.TB com a doença do paciente.
- concordância dos resultados dos testes QFTB-G e T-SPOT.TB com PT em pacientes com ILTB determinada por observação clínica ou radiológica
- Impacto geográfico, da doença e do tratamento em pacientes com ILTB determinado por observação clínica ou radiológica
- Identificar a característica original e o impacto terapêutico máximo do teste QFTB-G e T-SPOT.TB
Critérios analisados:
- impacto terapêutico
- Porcentagem de pacientes com resultados terapêuticos diferentes com base nas recomendações médico-econômicas usuais
- Impacto médico-econômico: impacto de ambos os testes como custo-eficácia precoce e tardio
Estatística:
- Critérios primários: Porcentagem de pacientes para os quais a terapêutica teria sido alterada pelos resultados dos testes QFTB-G e T-SPOT.TB em comparação com a estratégia de diagnóstico usual.
Critérios secundários: Concordância dos testes QFTB-G e T-SPOT.TB com TST Concordância entre os testes QFTB-G e T-SPOT.TB.
400 pacientes Prazo: inclusões: 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Paciente com artrite reumatóide ou espondilite anquilosante ou doença de Crohn
- Paciente sem tratamento com Anti TNF e que necessita de infliximabe, adalimumabe ou etanercepte
- Consentimento assinado
- Paciente com direito social
- Paciente que foi examinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Teste QFTB-G e T-SPOT.TB antes do TST
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto terapêutico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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impacto médico-econômico
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070310
- 2008-A00744-51 (Outro identificador: IDRCB)
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