Влияние новых иммунологических диагностических тестов на латентный туберкулез перед терапией анти-ФНО (ETAT)
Влияние новых иммунологических диагностических тестов на латентный туберкулез у взрослых пациентов, нуждающихся в анти-ФНО терапии.
Туберкулез является текущей инфекцией во время анти-ФНО терапии. После инфекционного контакта у некоторых пациентов разовьется туберкулез, а некоторые будут инфицированы только без симптомов, у них есть латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ), которая может реактивироваться позже. Чтобы предотвратить реактивацию этого туберкулеза, скрининг на диагноз ЛТБИ проводится предварительно у пациентов, нуждающихся в анти-ФНО терапии. Этот диагноз до сих пор ставится с помощью туберкулиновой кожной пробы (ТКП), но эта проба не является специфичной для туберкулеза. Теперь доступны новые анализы крови (QFTB-G и T-SPOT.TB), специфичные для инфекции MTB.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка теоретического терапевтического воздействия использования новых тестов для диагностики ЛТБИ у пациентов до терапии против TBF.
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание :
Основной результат: Терапевтическое влияние использования новых тестов для диагностики ЛТБИ у пациентов до терапии против TBF
Второстепенные результаты:
- медико-экономические последствия замены ТКП на тесты QFTB-G и T-SPOT.TB при скрининге на ЛТБИ у пациентов перед анти-ФНО терапией.
- соответствие результатов тестов QFTB-G и T-SPOT.TB с TST
- Соответствие между тестами QFTB-G и T-SPOT.TB и оценка неопределенных тестов.
- соответствие результатов тестов QFTB-G и T-SPOT.TB заболеванию пациента.
- соответствие результатов тестов QFTB-G и T-SPOT.TB с ТКП у больных с ЛТБИ, установленной при клиническом или рентгенологическом наблюдении
- Влияние географического положения, заболевания и лечения у пациентов с ЛТИ, определяемое клиническим или радиологическим наблюдением
- Определите исходную характеристику и максимальное терапевтическое воздействие тестов QFTB-G и T-SPOT.TB.
Анализируемые критерии:
- терапевтическое воздействие
- Процент пациентов с различным терапевтическим результатом на основе обычных медико-экономических рекомендаций
- Медико-экономическое влияние: влияние обоих тестов как на ранние, так и на поздние затраты-эффективность.
Статистика:
- Первичные критерии: процент пациентов, у которых терапевтическое лечение было бы изменено по результатам тестов QFTB-G и T-SPOT.TB по сравнению с обычной стратегией диагностики.
Вторичные критерии: Соответствие тестов QFTB-G и T-SPOT.TB с TST. Соответствие между тестами QFTB-G и T-SPOT.TB.
400 пациентов Сроки: включения: 1 год
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Пациенты с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом или болезнью Крона
- Пациенты, не получающие лечения против ФНО и нуждающиеся в лечении инфликсимабом, адалимумабом или этанерцептом
- Согласие подписано
- Пациент с социальным правом
- Пациент, прошедший обследование
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Тест QFTB-G и T-SPOT.TB перед TST
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтическое воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
медико-экономическое воздействие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070310
- 2008-A00744-51 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .