Piilevän tuberkuloosin uusien immunologisten diagnoositestien vaikutus ennen anti-TNF-hoitoa (ETAT)
Piilevän tuberkuloosin uusien immunologisten diagnoositestien vaikutus aikuispotilailla, jotka tarvitsevat anti-TNF-hoitoa.
Tuberkuloosi on nykyinen infektio anti-TNF-hoidon aikana. Tartuntakontaktin jälkeen osalle potilaista kehittyy tuberkuloosi ja osa vain ilman oireita. Heillä on latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI), joka voi aktivoitua uudelleen myöhemmin. Tämän tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi LTBI-diagnoosin seulonta tehdään ennalta potilaille, jotka tarvitsevat anti-TNF-hoitoa. Tämä diagnoosi on toistaiseksi tehty tuberkuliini-ihotestillä (TST), mutta tämä testi ei ole spesifinen tuberkuloosille. Uusia MTB-infektioon liittyviä verikokeita (QFTB-G ja T-SPOT.TB) on nyt saatavilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida uusien testien käytön teoreettista terapeuttista vaikutusta LTBI-diagnoosissa potilailla ennen anti-TBF-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus :
Päätulos: Uusien testien käytön terapeuttinen vaikutus LTBI-diagnoosissa potilailla ennen anti-TBF-hoitoa
Toissijaiset tulokset:
- TST:n korvaamisen QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testeillä lääketieteellis-taloudellinen vaikutus LTBI-seulonnassa potilailla ennen anti-TNF-hoitoa.
- QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien tulosten yhteensopivuus TST:n kanssa
- QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien yhteensopivuus ja määrittelemättömien testien arviointi.
- QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien tulosten vastaavuus potilaan sairauden kanssa.
- QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien tulosten vastaavuus TST:n kanssa potilailla, joilla on kliinisen tai radiologisen havainnoinnin perusteella määritetty LTBI
- Maantieteellisen, sairauden ja hoidon vaikutus LTBI-potilailla kliinisen tai radiologisen havainnon perusteella
- Tunnista QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testin alkuperäinen ominaisuus ja maksimaalinen terapeuttinen vaikutus
Analysoidut kriteerit:
- terapeuttinen vaikutus
- Potilaiden prosenttiosuus, joilla on erilainen hoitotulos tavanomaisten lääketieteellisten ja taloudellisten suositusten perusteella
- Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus: molempien testien vaikutus varhaisena ja myöhäisenä kustannustehokkuutena
Tilasto:
- Ensisijaiset kriteerit: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito olisi muuttunut QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien tuloksilla verrattuna tavanomaiseen diagnoosistrategiaan.
Toissijaiset kriteerit: QFTB-G- ja T-SPOT.TB-testien yhteensopivuus TST:n kanssa Vastaavuus sekä QFTB-G- että T-SPOT.TB-testien välillä.
400 potilasta Ajoitus: mukaan lukien: 1 vuosi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Potilas, jolla on nivelreuma tai selkärankareuma tai Crohnin tauti
- Potilas, jolla ei ole anti-TNF-hoitoa ja joka tarvitsee sitä infliksimabilla, adalimumabilla tai etanerseptillä
- Suostumus allekirjoitettu
- Potilas, jolla on sosiaaliset oikeudet
- Potilas, joka on tutkittu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
QFTB-G ja T-SPOT.TB testi ennen TST:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääketieteellis-taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070310
- 2008-A00744-51 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .