Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nye immunologiske diagnosetests af latent tuberkulose før anti-TNF-terapi (ETAT)

6. januar 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​nye immunologiske diagnosetests af latent tuberkulose hos voksne patienter, der har brug for anti-TNF-terapi.

Tuberkulose er en aktuel infektion under anti-TNF-behandling. Efter infektiøs kontakt vil nogle patienter udvikle tuberkulose og nogle vil kun blive smittet uden symptomer, de har latent tuberkuloseinfektion (LTBI), som kan reaktiveres senere. For at forhindre denne tuberkulose-reaktivering er LTBI-diagnosescreening forudindstillet hos patienter, som har behov for anti-TNF-behandling. Denne diagnose er stillet indtil nu af tuberculin skin test (TST), men denne test er ikke specifik for TB. Nye blodprøver (QFTB-G og T-SPOT.TB) specifikke for MTB-infektion er nu tilgængelige.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er evalueringen af ​​den teoretiske terapeutiske effekt af brugen af ​​nye tests til diagnosticering af LTBI hos patienter før anti-TBF-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse :

Primært resultat: Terapeutisk effekt af brugen af ​​nye tests til diagnosticering af LTBI hos patienter før anti-TBF-terapi

Sekundære resultater:

  • medicinsk-økonomisk effekt af erstatning af TST med QFTB-G og T-SPOT.TB-test i LTBI-screening hos patienter før anti-TNF-terapi.
  • overensstemmelse mellem QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med TST
  • Overensstemmelse mellem QFTB-G og T-SPOT.TB test og evaluering af ubestemte test.
  • overensstemmelse mellem QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med patientsygdom.
  • overensstemmelse mellem QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater med TST hos patienter med LTBI bestemt ved klinisk eller radiologisk observation
  • Effekten af ​​geografisk, sygdom og behandling hos patienter med LTBI bestemt ved klinisk eller radiologisk observation
  • Identificer den oprindelige karakteristiske og maksimale effekt terapeutiske af QFTB-G og T-SPOT.TB test

Analyserede kriterier:

  • terapeutisk effekt
  • Patienter procentdel med forskelligt terapeutisk resultat baseret på sædvanlige anbefalinger medico-økonomisk
  • Mediko-økonomisk effekt: effekt af både tests som tidlig og sen omkostningseffektivitet

Statistik:

  • Primære kriterier: Procentdel af patienter, for hvem behandling ville være blevet ændret ved QFTB-G og T-SPOT.TB testresultater sammenlignet med sædvanlig diagnosestrategi.

  • Sekundære kriterier: Overensstemmelse mellem QFTB-G og T-SPOT.TB test med TST Overensstemmelse mellem både QFTB-G og T-SPOT.TB test.

    400 patienter Tidspunkt : inklusioner : 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Patient med reumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis eller Crohns sygdom
  • Patient uden anti-TNF-behandling og som har behov for en med infliximab, adalimumab eller etanercept
  • Samtykke underskrevet
  • Patient med social ret
  • Patient, der er blevet undersøgt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: QFTB-G og T-SPOT.TB tests
QFTB-G og T-SPOT.TB test før TST
Andre navne:
  • Der er i øjeblikket ingen arme opført til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medicinsk-økonomisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med QFTB-G og T-SPOT.TB tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner