A látens tuberkulózis új immunológiai diagnosztikai tesztjeinek hatása az anti-TNF-terápia előtt (ETAT)
A látens tuberkulózis új immunológiai diagnosztikai tesztjeinek hatása olyan felnőtt betegeknél, akiknek anti-TNF-terápiára van szükségük.
A tuberkulózis egy aktuális fertőzés az anti-TNF-terápia során. A fertőző érintkezést követően néhány betegnél tuberkulózis alakul ki, és vannak, akik csak tünetek nélkül fertőződnek meg, náluk látens tuberkulózisfertőzés (LTBI) van, amely később újra aktiválódhat. Ennek a tuberkulózis-újraaktiválódásnak a megelőzése érdekében az LTBI-diagnosztikai szűrést előfeltételezik azoknál a betegeknél, akiknek anti-TNF-terápiára van szükségük. Ezt a diagnózist eddig a tuberkulin bőrteszt (TST) állítja fel, de ez a teszt nem specifikus a tbc-re. Már elérhetőek az MTB fertőzésre specifikus új vérvizsgálatok (QFTB-G és T-SPOT.TB).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az új tesztek LTBI diagnosztizálására való alkalmazásának elméleti terápiás hatásának értékelése a TBF-ellenes terápia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás :
Fő eredmény: Az új tesztek alkalmazásának terápiás hatása az LTBI diagnosztizálására a TBF-ellenes terápia előtti betegeknél
Másodlagos eredmények:
- a TST QFTB-G és T-SPOT.TB tesztekkel történő helyettesítésének orvosi-gazdasági hatása az LTBI-szűrésben az anti-TNF-terápia előtti betegeknél.
- a QFTB-G és a T-SPOT.TB tesztek eredményeinek egyezése a TST-vel
- A QFTB-G és a T-SPOT.TB tesztek összhangja és a határozatlan tesztek értékelése.
- a QFTB-G és a T-SPOT.TB tesztek eredményeinek összhangja a beteg betegségével.
- a QFTB-G és a T-SPOT.TB tesztek eredményeinek egyezése a TST-vel klinikai vagy radiológiai megfigyeléssel meghatározott LTBI-s betegeknél
- A földrajzi, a betegség és a kezelés hatása LTBI-s betegekben klinikai vagy radiológiai megfigyeléssel meghatározott
- Határozza meg a QFTB-G és a T-SPOT.TB teszt eredeti jellemzőit és maximális hatásterápiáját
Elemzett kritériumok:
- terápiás hatás
- Az eltérő terápiás kimenetelű betegek százalékos aránya a szokásos orvosi-gazdasági ajánlások alapján
- Orvosi-gazdasági hatás: mindkét teszt korai és késői költséghatékonysági hatása
Statisztika:
- Elsődleges kritériumok: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a QFTB-G és T-SPOT.TB tesztek eredményei megváltoztatták volna a terápiát a szokásos diagnosztikai stratégiához képest.
Másodlagos kritériumok: QFTB-G és T-SPOT.TB tesztek egyezése TST-vel Konkordencia a QFTB-G és a T-SPOT.TB tesztek között.
400 beteg Időzítés : zárványok : 1 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- Rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoetica vagy Crohn-betegségben szenvedő beteg
- Anti-TNF kezelés nélküli beteg, akinek infliximab, adalimumab vagy etanercept kezelésre van szüksége
- Hozzájárulás aláírva
- Szociális joggal rendelkező beteg
- Megvizsgált beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
QFTB-G és T-SPOT.TB teszt a TST előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiás hatás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
orvosi-gazdasági hatás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070310
- 2008-A00744-51 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .