Impacto de las nuevas pruebas de diagnóstico inmunológico de la tuberculosis latente antes de la terapia anti-TNF (ETAT)
Impacto de las Nuevas Pruebas de Diagnóstico Inmunológico de Tuberculosis Latente en Pacientes Adultos que Necesitan Terapia Anti TNF.
La tuberculosis es una infección corriente durante la terapia anti TNF. Después del contacto infeccioso, algunos pacientes desarrollarán tuberculosis y algunos solo se infectarán sin síntomas, tienen Infección Tuberculosis Latente (LTBI) que puede reactivarse más tarde. Para prevenir esta reactivación de la tuberculosis, se preconiza el cribado diagnóstico de la ITBL en los pacientes que precisan tratamiento anti-TNF. Este diagnóstico se realiza hasta ahora mediante la prueba cutánea de la tuberculina (TST), pero esta prueba no es específica de TB. Ya están disponibles nuevos análisis de sangre (QFTB-G y T-SPOT.TB) específicos para la infección por MTB.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación del impacto terapéutico teórico del uso de nuevas pruebas para el diagnóstico de ITBL en pacientes antes de la terapia anti TBF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada :
Resultado principal: impacto terapéutico del uso de nuevas pruebas para el diagnóstico de ITBL en pacientes antes de la terapia anti TBF
Resultados secundarios:
- Impacto médico-económico de la sustitución de las pruebas TST por QFTB-G y T-SPOT.TB en el cribado de LTBI en pacientes antes de la terapia anti TNF.
- concordancia de los resultados de las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB con TST
- Concordancia entre pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB y evaluación de pruebas indeterminadas.
- concordancia de los resultados de las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB con la enfermedad del paciente.
- concordancia de los resultados de las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB con la TST en pacientes con ITBL determinada por observación clínica o radiológica
- Impacto geográfico, de la enfermedad y del tratamiento en pacientes con ITBL determinado por observación clínica o radiológica
- Identificar la característica original y el máximo impacto terapéutico de la prueba QFTB-G y T-SPOT.TB
Criterios analizados :
- impacto terapéutico
- Porcentaje de pacientes con distinto resultado terapéutico en base a las recomendaciones médico-económicas habituales
- Impacto médico-económico :impacto de ambas pruebas como coste - eficacia precoz y tardía
Estadística :
- Criterios primarios: Porcentaje de pacientes en los que la terapéutica habría cambiado por los resultados de las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB en comparación con la estrategia de diagnóstico habitual.
Criterios secundarios: Concordancia de las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB con TST Concordancia entre las pruebas QFTB-G y T-SPOT.TB.
400 pacientes Tiempo: inclusiones: 1 año
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Bicetre Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Paciente con artritis reumatoide o espondilitis anquilosante o enfermedad de Crohn
- Paciente sin tratamiento Anti TNF y que lo necesite mediante infliximab, adalimumab o etanercept
- consentimiento firmado
- Paciente con derecho social
- Paciente que ha sido examinado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Prueba QFTB-G y T-SPOT.TB antes de TST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto terapéutico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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impacto médico-económico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freund R, Granger B, Francois C, Carcelain G, Ravaud P, Mariette X, Fautrel B. Cost-effectiveness analysis of strategies using new immunological diagnostic tests of latent tuberculosis infection before TNF-blockers therapy. Presse Med. 2018 Feb;47(2):e9-e13. doi: 10.1016/j.lpm.2017.09.029. Epub 2018 Feb 23.
- Mariette X, Baron G, Tubach F, Liote F, Combe B, Miceli-Richard C, Flipo RM, Goupille P, Allez M, Salmon D, Emilie D, Carcelain G, Ravaud P. Influence of replacing tuberculin skin test with ex vivo interferon gamma release assays on decision to administer prophylactic antituberculosis antibiotics before anti-TNF therapy. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1783-90. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200408. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070310
- 2008-A00744-51 (Otro identificador: IDRCB)
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