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Impatto dei nuovi test di diagnosi immunologica della tubercolosi latente prima della terapia anti-TNF (ETAT)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dei nuovi test di diagnosi immunologica della tubercolosi latente nei pazienti adulti che necessitano di terapia anti-TNF.

La tubercolosi è un'infezione in corso durante la terapia anti-TNF. Dopo il contatto infettivo, alcuni pazienti svilupperanno la tubercolosi e alcuni saranno infettati solo senza sintomi, hanno un'infezione tubercolare latente (LTBI) che può riattivarsi in seguito. Al fine di prevenire questa riattivazione della tubercolosi, lo screening per la diagnosi di LTBI è preconizzato nei pazienti che necessitano di terapia anti-TNF. Questa diagnosi è stata finora fatta dal test cutaneo alla tubercolina (TST) ma questo test non è specifico della tubercolosi. Sono ora disponibili nuovi esami del sangue (QFTB-G e T-SPOT.TB) specifici per l'infezione da MTB.

L'endpoint primario di questo studio è la valutazione dell'impatto terapeutico teorico dell'uso di nuovi test per la diagnosi di LTBI in pazienti prima della terapia anti TBF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata :

Risultato principale: impatto terapeutico dell'uso di nuovi test per la diagnosi di LTBI nei pazienti prima della terapia anti TBF

Risultati secondari:

  • impatto medico-economico della sostituzione del TST con i test QFTB-G e T-SPOT.TB nello screening LTBI nei pazienti prima della terapia anti-TNF.
  • concordanza dei risultati dei test QFTB-G e T-SPOT.TB con TST
  • Concordanza tra i test QFTB-G e T-SPOT.TB e valutazione dei test indeterminati.
  • concordanza dei risultati dei test QFTB-G e T-SPOT.TB con la malattia del paziente.
  • concordanza dei risultati dei test QFTB-G e T-SPOT.TB con TST in pazienti con LTBI determinata dall'osservazione clinica o radiologica
  • Impatto geografico, della malattia e del trattamento nei pazienti con LTBI determinato dall'osservazione clinica o radiologica
  • Identificare la caratteristica originale e il massimo impatto terapeutico del test QFTB-G e T-SPOT.TB

Criteri analizzati:

  • impatto terapeutico
  • Percentuale di pazienti con esiti terapeutici diversi in base alle consuete raccomandazioni medico-economiche
  • Impatto medico-economico: impatto di entrambi i test come costo - efficacia precoce e tardiva

Statistica :

  • Criteri primari: Percentuale di pazienti per i quali la terapia sarebbe stata modificata dai risultati dei test QFTB-G e T-SPOT.TB rispetto alla consueta strategia diagnostica.

  • Criteri secondari: Concordanza dei test QFTB-G e T-SPOT.TB con TST Concordanza tra entrambi i test QFTB-G e T-SPOT.TB.

    400 pazienti Tempistica: inclusioni: 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Paziente con artrite reumatoide o spondilite anchilosante o morbo di Crohn
  • Paziente senza trattamento anti-TNF e che ne ha bisogno con infliximab, adalimumab o etanercept
  • Consenso firmato
  • Paziente con diritto sociale
  • Paziente che è stato esaminato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Test QFTB-G e T-SPOT.TB
Test QFTB-G e T-SPOT.TB prima del TST
Altri nomi:
  • Non ci sono armi attualmente elencate per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto medico-economico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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