Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowych testów immunologicznych do diagnostyki utajonej gruźlicy przed terapią anty-TNF (ETAT)

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ nowych testów immunologicznych w diagnostyce utajonej gruźlicy u dorosłych pacjentów wymagających terapii anty-TNF.

Gruźlica jest obecnie występującą infekcją podczas terapii anty-TNF. Po kontakcie zakaźnym u niektórych pacjentów rozwinie się gruźlica, a u niektórych zakażenie nastąpi bezobjawowo, u nich występuje utajona infekcja gruźlicy (LTBI), która może się później reaktywować. Aby zapobiec tej reaktywacji gruźlicy, u pacjentów wymagających terapii anty-TNF przeprowadza się badania przesiewowe w diagnostyce LTBI. Rozpoznanie to stawia się do tej pory za pomocą skórnego testu tuberkulinowego (TST), ale ten test nie jest swoisty dla gruźlicy. Dostępne są nowe testy krwi (QFTB-G i T-SPOT.TB) specyficzne dla zakażenia MTB.

Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest ocena teoretycznego wpływu terapeutycznego zastosowania nowych testów do diagnostyki LTBI u pacjentów przed terapią anty-TBF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis :

Główny wynik: Terapeutyczny wpływ zastosowania nowych testów do diagnostyki LTBI u pacjentów przed terapią anty-TBF

Wyniki drugorzędne:

  • medyczno-ekonomiczny wpływ zastąpienia TST testami QFTB-G i T-SPOT.TB w skriningu LTBI u pacjentów przed terapią anty-TNF.
  • zgodność wyników testów QFTB-G i T-SPOT.TB z TST
  • Zgodność testów QFTB-G i T-SPOT.TB oraz ocena testów nieokreślonych.
  • zgodność wyników testów QFTB-G i T-SPOT.TB z chorobą pacjenta.
  • zgodność wyników testów QFTB-G i T-SPOT.TB z TST u pacjentów z LTBI stwierdzona obserwacją kliniczną lub radiologiczną
  • Wpływ położenia geograficznego, choroby i leczenia u pacjentów z LTBI określony na podstawie obserwacji klinicznych lub radiologicznych
  • Zidentyfikuj pierwotną charakterystykę i maksymalny wpływ terapeutyczny testu QFTB-G i T-SPOT.TB

Analizowane kryteria:

  • efekt terapeutyczny
  • Odsetek pacjentów z różnym wynikiem terapeutycznym na podstawie zwykłych zaleceń medyczno-ekonomicznych
  • Wpływ medyczno-ekonomiczny: wpływ obu testów na wczesne i późne koszty - skuteczność

Statystyczny :

  • Kryteria podstawowe: Odsetek pacjentów, u których leczenie zostałoby zmienione na podstawie wyników testów QFTB-G i T-SPOT.TB w porównaniu ze zwykłą strategią diagnostyczną.

  • Kryteria drugorzędowe: Zgodność testów QFTB-G i T-SPOT.TB z TST Zgodność testów QFTB-G i T-SPOT.TB.

    400 pacjentów Czas: inkluzje: 1 rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent bez leczenia anty-TNF, który potrzebuje leczenia infliksymabem, adalimumabem lub etanerceptem
  • Zgoda podpisana
  • Pacjent z prawem socjalnym
  • Pacjent, który został zbadany

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: Testy QFTB-G i T-SPOT.TB
Test QFTB-G i T-SPOT.TB przed TST
Inne nazwy:
  • Obecnie nie ma wymienionych ramion dla tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapeutyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj