Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nových imunologických diagnostických testů latentní tuberkulózy před anti TNF terapií (ETAT)

6. ledna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv nových imunologických diagnostických testů latentní tuberkulózy u dospělých pacientů, kteří potřebují anti TNF terapii.

Tuberkulóza je aktuální infekce během anti TNF terapie. Po infekčním kontaktu se u některých pacientů rozvine tuberkulóza a někteří se nakazí pouze bez příznaků, mají latentní tuberkulózní infekci (LTBI), která se může později znovu aktivovat. Aby se zabránilo této reaktivaci tuberkulózy, je u pacientů, kteří potřebují léčbu anti TNF, předem stanoven screening diagnózy LTBI. Tato diagnóza je dosud stanovena tuberkulinovým kožním testem (TST), ale tento test není specifický pro TBC. Nyní jsou k dispozici nové krevní testy (QFTB-G a T-SPOT.TB) specifické pro MTB infekci.

Primárním cílem této studie je zhodnocení teoretického terapeutického dopadu použití nových testů pro diagnostiku LTBI u pacientů před antiTBF terapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis :

Hlavní výstup: Terapeutický dopad použití nových testů pro diagnostiku LTBI u pacientů před antiTBF terapií

Sekundární výsledky:

  • medicínsko-ekonomický dopad nahrazení TST testy QFTB-G a T-SPOT.TB ve screeningu LTBI u pacientů před anti TNF terapií.
  • shodu výsledků testů QFTB-G a T-SPOT.TB s TST
  • Shoda mezi testy QFTB-G a T-SPOT.TB a vyhodnocení neurčitých testů.
  • shodu výsledků testů QFTB-G a T-SPOT.TB s nemocí pacienta.
  • shoda výsledků testů QFTB-G a T-SPOT.TB s TST u pacientů s LTBI stanovená klinickým nebo radiologickým pozorováním
  • Vliv geografického, onemocnění a léčby u pacientů s LTBI stanovený klinickým nebo radiologickým pozorováním
  • Identifikujte původní charakteristiku a maximální dopad terapeutika testu QFTB-G a T-SPOT.TB

Analyzovaná kritéria:

  • terapeutický dopad
  • Procento pacientů s odlišným terapeutickým výsledkem na základě obvyklých lékařsko-ekonomických doporučení
  • Medicínsko-ekonomický dopad: dopad obou testů jako časná a pozdní nákladová efektivita

statistika:

  • Primární kritéria: Procento pacientů, u kterých by byla léčba změněna výsledky testů QFTB-G a T-SPOT.TB ve srovnání s obvyklou diagnostickou strategií.

  • Sekundární kritéria: Shoda testů QFTB-G a T-SPOT.TB s TST Shoda mezi testy QFTB-G a T-SPOT.TB.

    400 pacientů Načasování : inkluze : 1 rok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Pacient s revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou nebo Crohnovou chorobou
  • Pacient bez anti TNF léčby a který ji potřebuje infliximabem, adalimumabem nebo etanerceptem
  • Souhlas podepsán
  • Pacient se sociálním právem
  • Pacient, který byl vyšetřen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Testy QFTB-G a T-SPOT.TB
Test QFTB-G a T-SPOT.TB před TST
Ostatní jména:
  • V současné době nejsou pro tuto studii uvedeny žádné zbraně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický dopad
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lékařsko-ekonomický dopad
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit