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항 TNF 치료 전 잠복결핵의 새로운 면역학적 진단 검사의 영향 (ETAT)

2014년 1월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

항TNF 치료가 필요한 성인 환자에서 잠복결핵의 새로운 면역진단 검사가 미치는 영향.

결핵은 항 TNF 치료 중 현재 감염입니다. 감염성 접촉 후 일부 환자는 결핵에 걸리고 일부는 증상 없이만 감염되며 나중에 재활성화될 수 있는 잠복결핵감염(LTBI)이 있습니다. 이러한 결핵 재활성화를 예방하기 위해 항 TNF 요법이 필요한 환자들에게 LTBI 진단 스크리닝이 전제된다. 이 진단은 지금까지 투베르쿨린 피부 검사(TST)에 의해 이루어지지만 이 검사가 결핵에 특이적인 것은 아닙니다. 이제 MTB 감염에 특정한 새로운 혈액 검사(QFTB-G 및 T-SPOT.TB)를 사용할 수 있습니다.

이 연구의 1차 종점은 항TBF 치료 전 환자의 LTBI 진단을 위한 새로운 검사 사용의 이론적인 치료 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명 :

주요 결과: 항TBF 치료 전 환자의 LTBI 진단을 위한 새로운 검사 사용의 치료 효과

이차 결과:

  • 항 TNF 치료 전 환자의 LTBI 스크리닝에서 TST를 QFTB-G 및 T-SPOT.TB 검사로 대체하는 의료-경제적 영향.
  • QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트 결과와 TST의 일치
  • QFTB-G와 T-SPOT.TB 테스트 간의 일치 및 불확정 테스트 평가.
  • QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트 결과와 환자 질병의 일치.
  • 임상적 또는 방사선학적 관찰에 의해 결정된 LTBI 환자의 TST와 QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트 결과의 일치
  • 임상적 또는 방사선학적 관찰에 의해 결정되는 LTBI 환자의 지리적, 질병 및 치료의 영향
  • QFTB-G 및 T-SPOT.TB 검사의 고유 특성 및 최대 효과 치료제 규명

분석기준 :

  • 치료 효과
  • 일반적인 권장 사항에 따라 치료 결과가 다른 환자 비율 의료 경제적
  • 의료 경제적 영향 : 초기 및 후기 비용으로 두 테스트의 영향 - 효능

통계량 :

  • 1차 기준 : 일반적인 진단 전략과 비교하여 QFTB-G 및 T-SPOT.TB 검사 결과에 의해 치료가 변경되었을 환자의 비율.

  • 2차 기준: QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트와 TST의 일치 QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트 간의 일치 .

    400명의 환자 시기 : 포함 : 1년

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 류마티스관절염 또는 강직성척추염 또는 크론병 환자
  • Anti TNF 치료를 받지 않고 infliximab, adalimumab 또는 etanercept 치료가 필요한 환자
  • 동의 서명
  • 사회적 권리를 가진 환자
  • 진찰을 받은 환자

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트
TST 전 QFTB-G 및 T-SPOT.TB 테스트
다른 이름들:
  • 현재 이 연구에 나열된 무기가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 효과
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의료 경제적 영향
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Mariette, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070310
  • 2008-A00744-51 (기타 식별자: IDRCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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