脳転移患者の治療における定位放射線治療
2013年10月30日 更新者：Duke University
脳転移に対する術前定位放射線手術の第II相単腕研究。
理論的根拠: 定位放射線手術は、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 手術前に定位放射線手術を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、定位放射線手術が脳転移患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 外科的切除および全脳放射線療法（WBRT）後の手術部位での再発を記録した過去のデータと比較して、ネオアジュバント定位放射線手術（SRS）で治療された脳転移患者の手術部位での再発率を推定すること。
セカンダリ
- ネオアジュバント SRS のみで治療された患者におけるサルベージ WBRT、SRS、または手術の割合を推定すること。
- これらの患者で照射された隣接する正常な脳実質の体積を決定する。
- これらの患者におけるネオアジュバント SRS サイト外の新しい脳転移の割合を推定すること。
- ネオアジュバント SRS 単独投与後のこれらの患者の生活の質を評価すること。
- これらの患者の神経認知機能の維持に対するSRSおよび外科的介入の効果を評価すること。
- これらの患者における局所再発脳転移の臨床的意義（質量効果、認知機能、およびその他の症状）を決定すること。
- これらの患者における、神経疾患の進行に起因する死亡として定義される神経学的原因による死亡率を推定すること。
- これらの患者の全生存期間を推定します。
概要: 患者は 30 ～ 90 分以上の定位放射線手術を受けます。 約 2 ～ 4 週間後、患者は脳転移の外科的切除を受けます。
生活の質と神経認知機能は、FACT-Br サブスケールと Mini-Mental State Exam を使用して定期的に評価されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
頭蓋外原発部位からの脳転移の診断
- -造影MRIの任意の面で最大範囲が4cm以下の腫瘍
-組織学的に確認された単一の脳転移の肉眼的全切除を受ける予定
- 最大の塊が外科的切除に適しており、切除されていないすべての塊が定位放射線手術（SRS）に適している場合、最大4つの転移が許可されます
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) クラス 1 または 2。以下で定義されています。
- RPA クラス 1: カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 70-100%。年齢 < 65 歳;制御された原疾患;頭蓋外転移性疾患なし
- RPA クラス 2: KPS 70-100%;コントロールされていない原発性疾患;および/または頭蓋外転移性疾患
- 脳幹、視覚装置、または雄弁な皮質を含む、SRSに適していない解剖学的領域に病変がない
- -放射線に敏感な組織学を伴う原発病変がない（例、小細胞癌、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、または多発性骨髄腫）
- -軟髄膜疾患のX線または細胞学的証拠なし
患者の特徴:
- 病気の特徴を見る
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 精神疾患
- SRS、全脳放射線療法、またはMRIの禁忌なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 転移切除以外の脳手術歴なし
- 脳への放射線治療歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前SRS
腫瘍に 3 mm のマージンを加えたものとして定義される計画されたターゲット ボリュームを使用した術前の SRS。
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単一の脳転移の手術。
術前シングルフラクションSRS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定位放射線手術 (SRS) 後 12 か月以内に手術部位に局所再発した患者の数
時間枠：SRS後12ヶ月以内
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した、定位放射線手術 (SRS) 後 12 か月以内に手術部位に局所再発した患者の数。
局所再発を判断するために、最初の病変とまったく同じ脳内部位での病変の再出現についてフォローアップ MRI を評価しました。
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SRS後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルベージ全脳放射線療法、定位放射線治療（SRS）、または手術を受けた患者数
時間枠：SRS後24ヶ月以内
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サルベージ全脳放射線療法、定位放射線手術（SRS）、または手術を受けた患者の数
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SRS後24ヶ月以内
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照射された隣接正常脳実質の体積
時間枠：SRS時
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定位放射線手術 (SRS) 中に照射された隣接する正常な脳実質の体積。
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SRS時
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術前定位放射線手術（SRS）部位以外に新たな脳転移を有する患者の数
時間枠：SRS後24ヶ月以内
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術前定位放射線手術（SRS）部位以外に新たな脳転移を有する患者の数。
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SRS後24ヶ月以内
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がん治療脳の機能評価（FACT-Br）によって測定された定位放射線手術（SRS）後の生活の質
時間枠：ベースライン時および SRS 後 3 か月ごとに投与
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ベースラインからの FACT-Br スコアの変化によって測定される生活の質。
FACT-Br (バージョン 4) は、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) で構成されています。これは、身体的、家族/社会的、感情的、機能的な幸福の領域を評価する 27 項目の中心的な質問票です。 23 の脳腫瘍固有の質問の追加。
FACT-G 合計スコアは、4 つの FACT-G ドメイン スコアの合計です。
脳腫瘍サブスケール (BrCS) は、脳腫瘍に特化した 19 の質問の合計です。
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) は、BrCS スコアと身体的および家族/社会的領域のスコアの合計です。
FACT-Br 合計スコアは、FACT-G 合計スコアと BrCS スコアの合計です。
スコアの変更 = SRS 後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの。
正の変化スコアは、生活の質の向上を示します。
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ベースライン時および SRS 後 3 か月ごとに投与
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Mini-Mental State Exam (MMSE) による尺度としての神経認知機能の維持
時間枠：ベースライン時および SRS 後 3 か月ごとに投与
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ベースラインからの Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの変化によって測定される認知。
MMSE は、認知機能の 5 つの領域をテストする 11 項目の測定値です: 向き、登録、注意と計算、想起と言語。
最大スコアは 30 です。
スコアの変更 = SRS 後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの。
正の変化スコアは、認知の改善を示します。
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ベースライン時および SRS 後 3 か月ごとに投与
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局所再発脳転移の臨床的意義
時間枠：SRS後24ヶ月
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発生時に局所再発脳転移の臨床的意義（質量効果、認知機能、およびその他の症状）を示した患者の数。
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SRS後24ヶ月
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神経学的原因で死亡した患者数
時間枠：SRS後24ヶ月以内
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神経疾患の進行に起因する死亡として定義される神経学的原因により死亡した患者の数。
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SRS後24ヶ月以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：SRS後24ヶ月
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定位放射線手術 (SRS) の日から何らかの原因による死亡日までの月数。
最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。
OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
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SRS後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。