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Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

30 ottobre 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II a braccio singolo sulla radiochirurgia stereotassica preoperatoria per le metastasi cerebrali.

RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Dare la radiochirurgia stereotassica prima dell'intervento chirurgico può rendere il tumore più piccolo e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare il tasso di recidiva nel sito chirurgico in pazienti con metastasi cerebrali trattati con radiochirurgia stereotassica neoadiuvante (SRS) rispetto ai dati storici che documentano la recidiva nel sito chirurgico dopo resezione chirurgica e radioterapia dell'intero cervello (WBRT).

Secondario

  • Per stimare il tasso di salvataggio WBRT, SRS o intervento chirurgico nei pazienti trattati con solo SRS neoadiuvante.
  • Per determinare il volume del parenchima cerebrale normale adiacente irradiato in questi pazienti.
  • Per stimare il tasso di nuove metastasi cerebrali al di fuori del sito SRS neoadiuvante in questi pazienti.
  • Per stimare la qualità della vita di questi pazienti dopo solo SRS neoadiuvante.
  • Per valutare l'effetto della SRS e dell'intervento chirurgico sulla conservazione del funzionamento neurocognitivo in questi pazienti.
  • Determinare il significato clinico (effetto di massa, funzionamento cognitivo e altri sintomi) delle metastasi cerebrali ricorrenti localmente al momento della loro comparsa in questi pazienti.
  • Stimare il tasso di morte per cause neurologiche, definito come morte attribuibile alla progressione della malattia neurologica, in questi pazienti.
  • Per stimare la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica da 30 a 90 minuti. Circa 2-4 settimane dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi cerebrali.

La qualità della vita e la funzione neurocognitiva sono valutate periodicamente utilizzando le sottoscale FACT-Br e il Mini-Mental State Exam.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di metastasi cerebrali da un sito primario extracranico

    • Tumore ≤ 4 cm in estensione massima su qualsiasi piano alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

  • Programmato per sottoporsi a resezione totale grossolana di una singola metastasi cerebrale confermata dall'istologia

    • Sono consentite fino a 4 metastasi a condizione che la massa più grande sia suscettibile di resezione chirurgica e tutte le masse non resecate siano suscettibili di radiochirurgia stereotassica (SRS)

  • RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) classe 1 o 2, come definito da quanto segue:

    • Classe RPA 1: Karnofsky performance status (KPS) 70-100%; età < 65 anni; malattia primaria controllata; e nessuna malattia metastatica extracranica
    • RPA classe 2: KPS 70-100%; malattia primaria incontrollata; e/o malattia metastatica extracranica
  • Nessuna lesione localizzata in regioni anatomiche non suscettibili di SRS, compreso il tronco encefalico, l'apparato ottico o la corteccia eloquente
  • Nessuna lesione primaria con istologia radiosensibile (ad es. carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia o mieloma multiplo)
  • Nessuna evidenza radiografica o citologica di malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Malattia psichiatrica
  • Nessuna controindicazione a SRS, radioterapia dell'intero cervello o risonanza magnetica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico al cervello diverso dalla resezione delle metastasi
  • Nessuna precedente radioterapia cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SRS preoperatorio
SRS prima dell'intervento con il volume target pianificato definito come il tumore più un margine di 3 mm.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Chirurgia di una singola metastasi cerebrale.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
SRS a frazione singola preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva locale nel sito chirurgico entro 12 mesi dopo radiochirurgia stereotassica (SRS)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo SRS
Numero di pazienti con recidiva locale nel sito chirurgico entro 12 mesi dopo radiochirurgia stereotassica (SRS) misurato mediante risonanza magnetica (MRI). Per determinare la recidiva locale, abbiamo valutato la risonanza magnetica di follow-up per la ricomparsa di una lesione esattamente nello stesso sito nel cervello delle prime lesioni.
Entro 12 mesi dopo SRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a radioterapia di salvataggio dell'intero cervello, radiochirurgia stereotassica (SRS) o chirurgia
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-SRS
Numero di pazienti sottoposti a radioterapia di salvataggio dell'intero cervello, radiochirurgia stereotassica (SRS) o intervento chirurgico
Entro 24 mesi post-SRS
Volume del parenchima cerebrale normale adiacente irradiato
Lasso di tempo: Al momento della SRS
Volume del parenchima cerebrale normale adiacente irradiato durante la radiochirurgia stereotassica (SRS).
Al momento della SRS
Numero di pazienti con nuove metastasi cerebrali al di fuori del sito preoperatorio di radiochirurgia stereotassica (SRS)
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-SRS
Numero di pazienti con nuove metastasi cerebrali al di fuori del sito di radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS).
Entro 24 mesi post-SRS
Qualità della vita dopo radiochirurgia stereotassica (SRS) misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e ogni 3 mesi dopo SRS
Qualità della vita misurata dalla variazione dei punteggi FACT-Br rispetto al basale. Il FACT-Br (versione 4) comprende il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionario di base di 27 voci che valuta i domini del benessere fisico, familiare/sociale, emotivo e funzionale, con il aggiunta di 23 domande specifiche sul cancro al cervello. Il punteggio totale FACT-G è la somma dei quattro punteggi del dominio FACT-G. La Brain Cancer Subscale (BrCS) è la somma di 19 domande specifiche sul cancro al cervello. Il FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) è la somma del punteggio BrCS e dei punteggi del dominio fisico e familiare/sociale. Il punteggio totale FACT-Br è la somma del punteggio totale FACT-G e del punteggio BrCS. Cambia punteggio = punteggio post-SRS meno il punteggio al basale. I punteggi di cambiamento positivi indicano una migliore qualità della vita.
Somministrato al basale e ogni 3 mesi dopo SRS
Preservazione del funzionamento neurocognitivo come misura mediante il Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e ogni 3 mesi dopo SRS
Cognizione misurata dalla variazione dei punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE) rispetto al basale. L'MMSE è una misura di 11 item che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30. Cambia punteggio = punteggio post-SRS meno il punteggio al basale. I punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento della cognizione.
Somministrato al basale e ogni 3 mesi dopo SRS
Significato clinico delle metastasi cerebrali localmente ricorrenti
Lasso di tempo: 24 mesi post-SRS
Numero di pazienti con significato clinico (effetto di massa, funzionamento cognitivo e altri sintomi) di metastasi cerebrali ricorrenti localmente al momento della loro comparsa.
24 mesi post-SRS
Numero di pazienti deceduti per cause neurologiche
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-SRS
Numero di pazienti deceduti per cause neurologiche definite come morte attribuibile alla progressione della malattia neurologica.
Entro 24 mesi post-SRS
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo SRS
Tempo in mesi dalla data della radiochirurgia stereotassica (SRS) alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up avevano OS censurata all'ultima data di follow-up. L'OS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
24 mesi dopo SRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (ALTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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