Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия в лечении пациентов с метастазами в головной мозг

30 октября 2013 г. обновлено: Duke University

Одногрупповое исследование фазы II предоперационной стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг.

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Проведение стереотаксической радиохирургии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность стереотаксической радиохирургии при лечении пациентов с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить частоту рецидивов в области хирургического вмешательства у пациентов с метастазами в головной мозг, получавших неоадъювантную стереотаксическую радиохирургию (СРС), по сравнению с историческими данными, документирующими рецидивы в области хирургического вмешательства после хирургической резекции и лучевой терапии всего головного мозга (ОВГМ).

Среднее

  • Оценить частоту спасения WBRT, SRS или хирургического вмешательства у пациентов, получавших только неоадъювантную SRS.
  • Определить объем прилежащей нормальной паренхимы головного мозга, облученной у этих больных.
  • Оценить частоту новых метастазов в головной мозг за пределами неоадъювантной ССР у этих пациентов.
  • Оценить качество жизни этих пациентов после неоадъювантной СРС.
  • Оценить влияние СРС и хирургического вмешательства на сохранение нейрокогнитивных функций у этих пациентов.
  • Определить клиническую значимость (масс-эффект, когнитивные функции и другие симптомы) локально-рецидивирующих метастазов в головной мозг на момент их возникновения у этих больных.
  • Оценить уровень смертности от неврологических причин, определяемой как смерть, связанная с прогрессированием неврологического заболевания у этих пациентов.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются стереотаксической радиохирургии в течение 30–90 минут. Примерно через 2-4 недели пациентам проводят хирургическую резекцию метастазов в головной мозг.

Качество жизни и нейрокогнитивные функции периодически оценивают с использованием субшкал FACT-Br и мини-теста психического состояния.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика метастазов в головной мозг из экстракраниальной первичной локализации

    • Опухоль ≤ 4 см максимальной протяженности в любой плоскости на МРТ с контрастом

  • Планируется провести грубую тотальную резекцию одиночного метастаза в головной мозг, подтвержденного гистологически

    • Допускается до 4 метастазов при условии, что наибольшая опухоль поддается хирургической резекции, а все нерезецированные опухоли поддаются стереотаксической радиохирургии (СХР).

  • RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) класс 1 или 2, как определено следующим образом:

    • RPA класс 1: рабочие характеристики по Карновскому (КПС) 70-100%; возраст < 65 лет; контролируемое первичное заболевание; и отсутствие внечерепных метастазов
    • РЗА класса 2: КПС 70-100%; неконтролируемое первичное заболевание; и/или внечерепное метастатическое заболевание
  • Нет поражений, локализованных в анатомических областях, не поддающихся SRS, включая ствол головного мозга, зрительный аппарат или красноречивую кору.
  • Нет первичного поражения с радиочувствительной гистологией (например, мелкоклеточная карцинома, герминогенные опухоли, лимфома, лейкемия или множественная миелома)
  • Нет рентгенологических или цитологических признаков лептоменингеальной болезни.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Психическое заболевание
  • Нет противопоказаний к SRS, лучевой терапии всего мозга или МРТ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на головном мозге, кроме резекции метастазов.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная СРС
SRS перед операцией с запланированным целевым объемом, определенным как опухоль плюс 3-миллиметровый край.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Хирургия одиночного метастаза в головной мозг.
Радиация: стереотаксическая радиохирургия
Предоперационная однофракционная SRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с локальным рецидивом в области хирургического вмешательства в течение 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии (СРС)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после СГД
Количество пациентов с локальным рецидивом в области хирургического вмешательства в течение 12 месяцев после стереотаксической радиохирургии (СРС), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Чтобы определить локальный рецидив, мы оценили последующие МРТ на предмет повторного появления поражения точно в том же месте в головном мозге, что и первое поражение (я).
В течение 12 месяцев после СГД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших спасительную лучевую терапию всего мозга, стереотаксическую радиохирургию (СРС) или операцию
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после SRS
Количество пациентов, получающих спасительную лучевую терапию всего мозга, стереотаксическую радиохирургию (СРС) или хирургическое вмешательство
В течение 24 месяцев после SRS
Объем прилежащей нормальной паренхимы головного мозга после облучения
Временное ограничение: Во время СРС
Объем прилежащей нормальной паренхимы головного мозга, облучаемый во время стереотаксической радиохирургии (СРХ).
Во время СРС
Количество пациентов с новыми метастазами в головной мозг за пределами предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS)
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после SRS
Количество пациентов с новыми метастазами в головной мозг за пределами предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS).
В течение 24 месяцев после SRS
Качество жизни после стереотаксической радиохирургии (SRS), измеренное функциональной оценкой терапии рака головного мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и каждые 3 месяца после SRS
Качество жизни, измеряемое изменением баллов FACT-Br по сравнению с исходным уровнем. FACT-Br (версия 4) состоит из функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), основного опросника из 27 пунктов, оценивающего области физического, семейного/социального, эмоционального и функционального благополучия, с добавление 23 вопросов, касающихся рака мозга. Общий балл FACT-G представляет собой сумму четырех баллов домена FACT-G. Подшкала рака мозга (BrCS) представляет собой сумму 19 вопросов, касающихся рака мозга. Индекс результатов испытаний FACT-Br (TOI) представляет собой сумму баллов BrCS и баллов физических и семейных/социальных доменов. Общий балл FACT-Br представляет собой сумму общего балла FACT-G и балла BrCS. Оценка изменения = оценка после SRS минус оценка на исходном уровне. Положительные оценки изменений указывают на улучшение качества жизни.
Вводится на исходном уровне и каждые 3 месяца после SRS
Сохранение нейрокогнитивного функционирования как показатель с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и каждые 3 месяца после SRS
Когниция, измеряемая изменением баллов в тесте Mini-Mental State Exam (MMSE) по сравнению с исходным уровнем. MMSE — это тест из 11 пунктов, который тестирует пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, память и речь. Максимальный балл — 30. Оценка изменения = оценка после SRS минус оценка на исходном уровне. Положительные оценки изменений указывают на улучшение когнитивных функций.
Вводится на исходном уровне и каждые 3 месяца после SRS
Клиническое значение локально рецидивирующих метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца после SRS
Количество пациентов с клинически значимыми (масс-эффект, когнитивные функции и другие симптомы) локально рецидивирующими метастазами в головной мозг на момент их возникновения.
24 месяца после SRS
Количество пациентов, умерших по неврологическим причинам
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после SRS
Количество пациентов, умерших от неврологических причин, определяемых как смерть, связанная с прогрессированием неврологического заболевания.
В течение 24 месяцев после SRS
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца после СРС
Время в месяцах от даты стереотаксической радиохирургии (SRS) до даты смерти по любой причине. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, имели цензуру ОС на дату последнего наблюдения. Медиана ОВ оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера.
24 месяца после СРС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (Грант/контракт NIH США)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (ДРУГОЙ: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться