Stereotaktinen radiokirurgia aivometastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Vaihe II Yksihaarainen tutkimus preoperatiivisesta stereotaktisesta radiokirurgiasta aivometastaasien varalta.
PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktisen radiokirurgian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen radiokirurgia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida uusiutumistiheys leikkauskohdassa potilailla, joilla on aivometastaasseja, joita hoidettiin neoadjuvanttistereotaktisella radiokirurgialla (SRS) verrattuna historiallisiin tietoihin, jotka dokumentoivat uusiutumista leikkauskohdassa kirurgisen resektion ja kokoaivojen sädehoidon (WBRT) jälkeen.
Toissijainen
- Pelastus WBRT:n, SRS:n tai leikkauksen määrän arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan pelkällä neoadjuvantilla SRS:llä.
- Näillä potilailla säteilytetyn viereisen normaalin aivojen parenkyymin tilavuuden määrittämiseksi.
- Arvioida uusien aivometastaasien määrä neoadjuvantin SRS-kohdan ulkopuolella näillä potilailla.
- Arvioida näiden potilaiden elämänlaatu pelkän neoadjuvantti-SRS:n jälkeen.
- Arvioida SRS:n ja kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta neurokognitiivisen toiminnan säilymiseen näillä potilailla.
- Paikallisesti toistuvien aivometastaasien kliinisen merkityksen (massavaikutus, kognitiivinen toiminta ja muut oireet) määrittäminen näillä potilailla niiden esiintymishetkellä.
- Arvioida näiden potilaiden neurologisista syistä johtuva kuolleisuus, joka määritellään neurologisen sairauden etenemisestä johtuvaksi kuolemaksi.
- Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia 30–90 minuutin ajan. Noin 2-4 viikkoa myöhemmin potilaille tehdään aivometastaasin kirurginen resektio.
Elämänlaatua ja neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan määräajoin käyttämällä FACT-Br-alaasteikkoja ja Mini-Mental State Exam -tutkimusta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Aivometastaasien diagnoosi ekstrakraniaalisesta primaarisesta paikasta
- Kasvain ≤ 4 cm suurimmassa laajuudessa missä tahansa tasossa kontrasti-MRI:ssä
Suunniteltu suorittamaan kokonaisvaltainen yksittäisen aivometastaasin resektio, joka on vahvistettu histologialla
- Enintään 4 etäpesäkettä sallitaan edellyttäen, että suurin massa voidaan leikata kirurgisesti ja kaikki ei-leikkatut massat ovat stereotaktisen radiokirurgian (SRS) mukaisia.
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) -luokka 1 tai 2, kuten seuraavat:
- RPA-luokka 1: Karnofskyn suorituskykytila (KPS) 70-100 %; ikä < 65 vuotta; valvottu primaarinen sairaus; eikä ekstrakraniaalista metastaattista sairautta
- RPA-luokka 2: KPS 70-100 %; hallitsematon primaarinen sairaus; ja/tai ekstrakraniaalinen metastaattinen sairaus
- Ei vaurioita, jotka sijaitsevat anatomisilla alueilla, jotka eivät ole alttiita SRS:lle, mukaan lukien aivorunko, optinen laite tai kaunopuheinen aivokuori
- Ei primaarista vauriota, jolla on säteilyherkkä histologia (esim. pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia tai multippeli myelooma)
- Ei radiografisia tai sytologisia todisteita leptomeningeaalisesta taudista
POTILAS OMINAISUUDET:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Psykiatrinen sairaus
- Ei vasta-aiheita SRS:lle, kokoaivojen sädehoidolle tai MRI:lle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa aivoleikkausta kuin etäpesäkkeiden resektio
- Ei aikaisempaa aivojen sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leikkausta edeltävä SRS
SRS ennen leikkausta siten, että suunniteltu kohdetilavuus määritellään kasvaimeksi plus 3 mm:n marginaali.
|
Yhden aivometastaasin leikkaus.
Leikkausta edeltävä yhden fraktion SRS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen leikkauspaikalla 12 kuukauden sisällä stereotaktisesta radiokirurgiasta (SRS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä SRS:stä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen leikkauskohdassa 12 kuukauden sisällä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen mitattuna magneettikuvauksella (MRI).
Paikallisen uusiutumisen määrittämiseksi arvioimme seuranta-MRI:n vaurion uudelleen ilmaantumisen varalta täsmälleen samassa kohdassa aivoissa kuin ensimmäiset vauriot.
|
12 kuukauden sisällä SRS:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoaivojen pelastussädehoitoa, stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai leikkausta saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
Kokoaivojen pelastavaa sädehoitoa, stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai leikkausta saaneiden potilaiden määrä
|
24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
|
Viereisen normaalin aivoparenkyyman tilavuus säteilytetty
Aikaikkuna: SRS:n aikaan
|
Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) aikana säteilytetty viereisen normaalin aivojen parenkyyman tilavuus.
|
SRS:n aikaan
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusia aivometastaaseja leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian (SRS) ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusia aivometastaaseja leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian (SRS) ulkopuolella.
|
24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
|
Elämänlaatu stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen mitattuna syöpähoidon aivojen toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Br)
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna FACT-Br-pisteiden muutoksella lähtötasosta.
FACT-Br (versio 4) koostuu yleisen syövän hoidon toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G), 27-kohdan ydinkyselystä, jossa arvioidaan fyysisen, perhe-/sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin alueita. lisätty 23 aivosyöpäkohtaista kysymystä.
FACT-G-kokonaispistemäärä on neljän FACT-G-alueen pistemäärän summa.
Brain Cancer Subscale (BrCS) on 19 aivosyöpäkohtaisen kysymyksen summa.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) on BrCS-pisteiden ja fyysisen ja perheen/sosiaalisen alueen pisteiden summa.
FACT-Br kokonaispistemäärä on FACT-G-kokonaispisteiden ja BrCS-pisteiden summa.
Muutospisteet = pisteet SRS:n jälkeen miinus lähtöpisteet.
Positiiviset muutospisteet kertovat parantuneesta elämänlaadusta.
|
Annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan säilyttäminen mittana Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen
|
Kognition mitattuna muutoksella Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteissä lähtötasosta.
MMSE on 11 kohdan mitta, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä.
Maksimipistemäärä on 30.
Muutospisteet = pisteet SRS:n jälkeen miinus lähtöpisteet.
Positiiviset muutospisteet osoittavat parantuneen kognition.
|
Annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen
|
|
Paikallisesti toistuvien aivometastaasien kliininen merkitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä (massavaikutus, kognitiivinen toiminta ja muut oireet) paikallisesti toistuvia aivometastaaseja niiden esiintymishetkellä.
|
24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
|
Neurologisiin syihin kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
Neurologisten syiden vuoksi kuolleiden potilaiden määrä, joka on määritelty neurologisen sairauden etenemisestä johtuvaksi kuolemaksi.
|
24 kuukauden sisällä SRS:stä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Aika kuukausina stereotaktisen radiokirurgian (SRS) päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
24 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006870
- P30CA014236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (MUUTA: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .