Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med hjernemetastaser

30. oktober 2013 opdateret af: Duke University

Fase II enkeltarmsundersøgelse af præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser.

RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk radiokirurgi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk strålekirurgi virker ved behandling af patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere frekvensen af ​​recidiv på operationsstedet hos patienter med hjernemetastaser behandlet med neoadjuverende stereotaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med historiske data, der dokumenterer recidiv på operationsstedet efter kirurgisk resektion og helhjernestrålebehandling (WBRT).

Sekundær

  • At estimere hastigheden af ​​redning WBRT, SRS eller kirurgi hos patienter behandlet med neoadjuverende SRS alene.
  • For at bestemme volumenet af tilstødende normal hjerneparenkym bestrålet hos disse patienter.
  • At estimere hastigheden af ​​nye hjernemetastaser uden for det neoadjuvante SRS-sted hos disse patienter.
  • At estimere livskvaliteten for disse patienter efter neoadjuverende SRS alene.
  • At vurdere effekten af ​​SRS og kirurgisk indgreb på bevarelsen af ​​neurokognitiv funktion hos disse patienter.
  • At bestemme den kliniske betydning (masseeffekt, kognitiv funktion og andre symptomer) af lokalt tilbagevendende hjernemetastaser på tidspunktet for deres forekomst hos disse patienter.
  • At estimere antallet af dødsfald på grund af neurologiske årsager, defineret som dødsfald, der kan tilskrives udviklingen af ​​neurologisk sygdom, hos disse patienter.
  • At estimere den samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi over 30 til 90 minutter. Cirka 2-4 uger senere gennemgår patienterne kirurgisk resektion af hjernemetastaser.

Livskvalitet og neurokognitiv funktion vurderes periodisk ved hjælp af FACT-Br subskalaerne og Mini-Mental State Exam.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hjernemetastaser fra et ekstrakranielt primært sted

    • Tumor ≤ 4 cm i maksimal udstrækning i ethvert plan på kontrast-MR

  • Planlagt til at gennemgå en total resektion af en enkelt hjernemetastase bekræftet af histologi

    • Op til 4 metastaser tilladt, forudsat at den største masse er modtagelig for kirurgisk resektion, og alle ikke-resektionerede masser er modtagelige for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

  • RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) klasse 1 eller 2, som defineret af følgende:

    • RPA klasse 1: Karnofsky præstationsstatus (KPS) 70-100%; alder < 65 år; kontrolleret primær sygdom; og ingen ekstrakraniel metastatisk sygdom
    • RPA klasse 2: KPS 70-100%; ukontrolleret primær sygdom; og/eller ekstrakraniel metastatisk sygdom
  • Ingen læsion lokaliseret i anatomiske områder, der ikke er modtagelige for SRS, inklusive hjernestammen, optisk apparat eller veltalende cortex
  • Ingen primær læsion med radiosensitiv histologi (f.eks. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi eller myelomatose)
  • Ingen radiografisk eller cytologisk tegn på leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Psykiatrisk sygdom
  • Ingen kontraindikation til SRS, strålebehandling af hele hjernen eller MR

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående hjerneoperation udover resektion af metastase
  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præ-operativ SRS
SRS præoperativt med det planlagte målvolumen defineret som tumoren plus en 3 mm margin.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Kirurgi af en enkelt hjernemetastase.
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Præoperativ enkelt fraktion SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokalt recidiv på operationsstedet inden for 12 måneder efter stereootaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter SRS
Antal patienter med lokalt recidiv på operationsstedet inden for 12 måneder efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). For at bestemme lokalt tilbagefald evaluerede vi opfølgende MRI'er for gensyn af en læsion på nøjagtig samme sted i hjernen som den eller de første læsioner.
Inden for 12 måneder efter SRS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager redningsstrålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter SRS
Antal patienter, der modtager redningsstrålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi
Inden for 24 måneder efter SRS
Volumen af ​​tilstødende normal hjerneparenkym bestrålet
Tidsramme: På tidspunktet for SRS
Volumen af ​​tilstødende normal hjerneparenkym bestrålet under stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
På tidspunktet for SRS
Antal patienter med nye hjernemetastaser uden for det præoperative stereotaktiske radiokirurgiske (SRS) sted
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter SRS
Antal patienter med nye hjernemetastaser uden for det præoperative stereotaktiske radiokirurgi (SRS) sted.
Inden for 24 måneder efter SRS
Livskvalitet efter stereootaktisk radiokirurgi (SRS) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Administreret ved baseline og hver 3. måned efter SRS
Livskvalitet målt ved ændringen i FACT-Br score fra baseline. FACT-Br (version 4) består af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et kernespørgeskema med 27 punkter, der evaluerer domænerne fysisk, familie/socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med tilføjelse af 23 hjernekræftspecifikke spørgsmål. Den samlede FACT-G score er summen af ​​de fire FACT-G domænescores. Brain Cancer Subscale (BrCS) er summen af ​​19 hjernekræftspecifikke spørgsmål. FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) er summen af ​​BrCS-scoren og de fysiske og familie/sociale domænescores. Den samlede FACT-Br-score er summen af ​​den samlede FACT-G-score og BrCS-scoren. Ændre score = score efter SRS minus score ved baseline. Positive forandringsscore indikerer forbedret livskvalitet.
Administreret ved baseline og hver 3. måned efter SRS
Bevarelse af neurokognitiv funktion som mål ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Administreret ved baseline og hver 3. måned efter SRS
Kognition målt ved ændringen i Mini-Mental State Exam (MMSE)-resultaterne fra baseline. MMSE er et 11-element mål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30. Ændre score = score efter SRS minus score ved baseline. Positive forandringsscore indikerer forbedret kognition.
Administreret ved baseline og hver 3. måned efter SRS
Klinisk betydning af lokalt tilbagevendende hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder efter SRS
Antal patienter med klinisk betydning (masseeffekt, kognitiv funktion og andre symptomer) af lokalt tilbagevendende hjernemetastaser på tidspunktet for deres forekomst.
24 måneder efter SRS
Antal patienter, der døde på grund af neurologiske årsager
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter SRS
Antal patienter, der døde på grund af neurologiske årsager defineret som dødsfald, der kan henføres til udviklingen af ​​neurologisk sygdom.
Inden for 24 måneder efter SRS
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter SRS
Tid i måneder fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter i live fra den sidste opfølgning havde OS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median OS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
24 måneder efter SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (SKØN)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (ANDET: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner