Sztereotaktikus sugársebészet az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében
2013. október 30. frissítette: Duke University
Fázis II. Egykarú vizsgálat a műtét előtti sztereotaktikus sugársebészetről agyi metasztázisok esetén.
INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugársebészet képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Ha a műtét előtt sztereotaxiás sugársebészetet végeznek, akkor a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészettel (SRS) kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek műtéti helyén történő kiújulási arányának becslése a műtéti reszekció és a teljes agy sugárkezelése (WBRT) utáni kiújulást dokumentáló történelmi adatokkal összehasonlítva.
Másodlagos
- Az egyedül neoadjuváns SRS-sel kezelt betegeknél a mentési WBRT, SRS vagy műtétek arányának becslése.
- A szomszédos normál agyi parenchyma térfogatának meghatározása ezeknél a betegeknél.
- Megbecsülni az új agyi áttétek arányát a neoadjuváns SRS helyén kívül ezekben a betegekben.
- Ezen betegek életminőségének becslése önmagában neoadjuváns SRS után.
- Az SRS és a sebészeti beavatkozás hatásának felmérése a neurokognitív működés megőrzésére ezeknél a betegeknél.
- A lokálisan visszatérő agyi metasztázisok klinikai jelentőségének (tömeghatás, kognitív működés és egyéb tünetek) meghatározása ezeknél a betegeknél az előfordulásuk idején.
- A neurológiai okok miatti halálozási arány becslése ezeknél a betegeknél, mint a neurológiai betegség progressziójának tulajdonítható halálozás.
- Ezen betegek teljes túlélésének becslése.
VÁZLAT: A betegek sztereotaktikus sugársebészeten esnek át 30-90 percen keresztül. Körülbelül 2-4 héttel később a betegek agyi metasztázis műtéti eltávolításán esnek át.
Az életminőséget és a neurokognitív funkciókat rendszeresen értékelik a FACT-Br alskálák és a Mini-Mental State Exam segítségével.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Agyi metasztázisok diagnosztizálása extracranialis elsődleges helyről
- A tumor ≤ 4 cm maximális kiterjedésben bármely síkban kontrasztos MRI-n
A tervek szerint egyetlen agyi metasztázis bruttó teljes reszekcióját kell elvégezni, amelyet szövettan igazolt
- Legfeljebb 4 áttét megengedett, feltéve, hogy a legnagyobb tömeg sebészi eltávolításra alkalmas, és minden nem reszekált tömeg alkalmas sztereotaxiás sugársebészetre (SRS)
RTOG rekurzív particionálási elemzés (RPA) 1. vagy 2. osztály, a következők szerint:
- RPA 1. osztály: Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) 70-100%; életkor < 65 év; szabályozott elsődleges betegség; és nincs extracranialis áttétes betegség
- RPA 2. osztály: KPS 70-100%; ellenőrizetlen elsődleges betegség; és/vagy extracranialis metasztatikus betegség
- Nincs elváltozás olyan anatómiai régiókban, amelyek nem érzékenyek az SRS-re, beleértve az agytörzset, az optikai készüléket vagy a beszédes kéreget
- Nincs sugárérzékeny szövettani primer elváltozás (pl. kissejtes karcinóma, csírasejtes daganatok, limfóma, leukémia vagy myeloma multiplex)
- Nincs radiográfiai vagy citológiai bizonyíték a leptomeningeális betegségre
A BETEG JELLEMZŐI:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Pszichiátriai betegség
- Nincs ellenjavallat az SRS-nek, a teljes agyi sugárkezelésnek vagy az MRI-nek
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes agyműtét, kivéve a metasztázis reszekcióját
- Nincs előzetes agyi sugárkezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Műtét előtti SRS
SRS műtét előtt, a tervezett céltérfogat a tumor plusz 3 mm-es margóként van meghatározva.
|
Egyetlen agyi metasztázis műtéte.
Preoperatív egyfrakciós SRS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kiújulásban szenvedő betegek száma a műtéti helyen a sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után 12 hónapon belül
Időkeret: Az SRS után 12 hónapon belül
|
A sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást (SRS) követő 12 hónapon belül a műtét helyén lokálisan kiújuló betegek száma mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve.
A lokális recidíva meghatározásához nyomon követett MRI-vizsgálatokat végeztünk, hogy az agyban pontosan ugyanazon a helyen jelentkezzen-e újra a lézió, mint az első lézió(k).
|
Az SRS után 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik teljes agyi sugárterápiát, sztereotaktikus sugársebészetet (SRS) vagy műtétet kaptak
Időkeret: Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
Azon betegek száma, akik teljes agyi sugárterápiában, sztereotaxiás sugársebészetben (SRS) vagy műtétben részesülnek
|
Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
|
A szomszédos normál agyi parenchyma térfogata besugárzott
Időkeret: SRS idején
|
A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) során besugárzott szomszédos normál agyi parenchyma térfogata.
|
SRS idején
|
|
Az új agyi áttétekkel rendelkező betegek száma a műtét előtti sztereotaktikus sugársebészet (SRS) területén kívül
Időkeret: Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
Azon betegek száma, akiknél új agyi áttétek vannak a műtét előtti sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) helyen kívül.
|
Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
|
A sztereotaktikus sugársebészet (SRS) utáni életminőség a rákterápia-agy funkcionális értékelésével (FACT-Br) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és az SRS után 3 havonta adják be
|
Az életminőség a FACT-Br pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve.
A FACT-Br (4-es verzió) a Cancer Therapy General Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) kérdőívből áll, egy 27 elemből álló kérdőívből, amely a fizikai, családi/társadalmi, érzelmi és funkcionális jólét területeit értékeli. 23 agyrákspecifikus kérdés hozzáadása.
A FACT-G összpontszám a négy FACT-G tartomány pontszámának összege.
Az agyrák alskála (BrCS) 19 agyrákspecifikus kérdés összege.
A FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) a BrCS pontszám és a fizikai és családi/társadalmi tartomány pontszámainak összege.
A FACT-Br összpontszám a FACT-G összpontszám és a BrCS pontszám összege.
Változási pontszám = az SRS utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
A pozitív változási pontszámok az életminőség javulását jelzik.
|
Kiinduláskor és az SRS után 3 havonta adják be
|
|
A neurokognitív működés megőrzése, mint mérce a Mini-Mental State Exam (MMSE) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és az SRS után 3 havonta adják be
|
Kogníció, amelyet a Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak változása alapján mérnek az alapvonalhoz képest.
Az MMSE egy 11 elemből álló mérőszám, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet.
A maximális pontszám 30.
Változási pontszám = az SRS utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
A pozitív változási pontszámok a kogníció javulását jelzik.
|
Kiinduláskor és az SRS után 3 havonta adják be
|
|
A lokálisan visszatérő agyi metasztázisok klinikai jelentősége
Időkeret: 24 hónappal az SRS után
|
Azon betegek száma, akiknek klinikai jelentősége (tömeges hatás, kognitív működés és egyéb tünetek) lokálisan visszatérő agyi áttéttel rendelkezik az előfordulásuk időpontjában.
|
24 hónappal az SRS után
|
|
Neurológiai okok miatt elhunyt betegek száma
Időkeret: Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
Azon betegek száma, akik neurológiai okok miatt haltak meg, mint a neurológiai betegség progressziójának tulajdonítható halálozás.
|
Az SRS-t követő 24 hónapon belül
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónappal az SRS után
|
A sztereotaxiás sugársebészet (SRS) dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban.
Az utolsó követési időpontban életben lévő betegek operációs rendszerét az utolsó követési időpontban cenzúrázták.
A medián operációs rendszert Kaplan-Meier görbével becsültük meg.
|
24 hónappal az SRS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00006870
- P30CA014236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (EGYÉB: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .