Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
30 de octubre de 2013 actualizado por: Duke University
Estudio de fase II de un solo brazo de radiocirugía estereotáctica preoperatoria para metástasis cerebrales.
FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. Administrar radiocirugía estereotáctica antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la tasa de recurrencia en el sitio quirúrgico en pacientes con metástasis cerebrales tratados con radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (SRS) en comparación con los datos históricos que documentan la recurrencia en el sitio quirúrgico después de la resección quirúrgica y la radioterapia total del cerebro (WBRT).
Secundario
- Estimar la tasa de WBRT, SRS o cirugía de rescate en pacientes tratados con SRS neoadyuvante solo.
- Determinar el volumen de parénquima cerebral normal adyacente irradiado en estos pacientes.
- Estimar la tasa de nuevas metástasis cerebrales fuera del sitio de SRS neoadyuvante en estos pacientes.
- Estimar la calidad de vida de estos pacientes tras SRS neoadyuvante solo.
- Evaluar el efecto de la SRS y la intervención quirúrgica sobre la preservación del funcionamiento neurocognitivo en estos pacientes.
- Determinar la importancia clínica (efecto de masa, funcionamiento cognitivo y otros síntomas) de las metástasis cerebrales localmente recurrentes en el momento de su aparición en estos pacientes.
- Estimar la tasa de muerte por causas neurológicas, definida como la muerte atribuible a la progresión de la enfermedad neurológica, en estos pacientes.
- Estimar la supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica durante 30 a 90 minutos. Aproximadamente de 2 a 4 semanas después, los pacientes se someten a una resección quirúrgica de la metástasis cerebral.
La calidad de vida y la función neurocognitiva se evalúan periódicamente mediante las subescalas FACT-Br y el Mini-Mental State Exam.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de metástasis cerebrales de un sitio primario extracraneal
- Tumor ≤ 4 cm de extensión máxima en cualquier plano en la RM con contraste
Programado para someterse a una resección total macroscópica de una sola metástasis cerebral confirmada por histología
- Se permiten hasta 4 metástasis siempre que la masa más grande sea susceptible de resección quirúrgica y todas las masas no resecadas sean susceptibles de radiocirugía estereotáctica (SRS)
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) clase 1 o 2, como se define a continuación:
- RPA clase 1: estado de desempeño de Karnofsky (KPS) 70-100%; edad < 65 años; enfermedad primaria controlada; y sin enfermedad metastásica extracraneal
- RPA clase 2: KPS 70-100%; enfermedad primaria no controlada; y/o enfermedad metastásica extracraneal
- Ninguna lesión ubicada en regiones anatómicas que no son susceptibles de SRS, incluido el tronco encefálico, el aparato óptico o la corteza elocuente
- Sin lesión primaria con histología radiosensible (p. ej., carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia o mieloma múltiple)
- Sin evidencia radiográfica o citológica de enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- enfermedad psiquiátrica
- Sin contraindicaciones para SRS, radioterapia de cerebro total o resonancia magnética
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía cerebral previa que no sea la resección de la metástasis
- Sin radioterapia cerebral previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SRS preoperatorio
SRS antes de la operación con el volumen objetivo planificado definido como el tumor más un margen de 3 mm.
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Cirugía de una metástasis cerebral única.
SRS preoperatorio de fracción única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recurrencia local en el sitio quirúrgico dentro de los 12 meses posteriores a la radiocirugía estereotáctica (SRS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la SRS
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Número de pacientes con recurrencia local en el sitio quirúrgico dentro de los 12 meses posteriores a la radiocirugía estereotáctica (SRS) según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM).
Para determinar la recurrencia local, evaluamos las resonancias magnéticas de seguimiento para detectar la reaparición de una lesión exactamente en el mismo sitio del cerebro que la(s) primera(s) lesión(es).
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Dentro de los 12 meses posteriores a la SRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron radioterapia de rescate de todo el cerebro, radiocirugía estereotáctica (SRS) o cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Número de pacientes que recibieron radioterapia de rescate de todo el cerebro, radiocirugía estereotáctica (SRS) o cirugía
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Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Volumen de parénquima cerebral normal adyacente irradiado
Periodo de tiempo: En el momento del SRS
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Volumen de parénquima cerebral normal adyacente irradiado durante la radiocirugía estereotáctica (SRS).
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En el momento del SRS
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Número de pacientes con metástasis cerebrales nuevas fuera del sitio de radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Número de pacientes con nuevas metástasis cerebrales fuera del sitio de radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS).
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Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Calidad de vida después de la radiocirugía estereotáctica (SRS) según lo medido por la evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio y cada 3 meses después de la SRS
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Calidad de vida medida por el cambio en las puntuaciones FACT-Br desde el inicio.
El FACT-Br (versión 4) está compuesto por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), un cuestionario central de 27 ítems que evalúa los dominios del bienestar físico, familiar/social, emocional y funcional, con el Además de 23 preguntas específicas de cáncer de cerebro.
La puntuación total de FACT-G es la suma de las cuatro puntuaciones de dominio de FACT-G.
La subescala de cáncer de cerebro (BrCS) es la suma de 19 preguntas específicas de cáncer de cerebro.
El FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) es la suma de la puntuación BrCS y las puntuaciones del dominio físico y familiar/social.
La puntuación total de FACT-Br es la suma de la puntuación total de FACT-G y la puntuación de BrCS.
Puntuación de cambio = puntuación posterior a la SRS menos la puntuación al inicio del estudio.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor calidad de vida.
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Administrado al inicio del estudio y cada 3 meses después de la SRS
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Preservación del Funcionamiento Neurocognitivo como Medida por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio del estudio y cada 3 meses después de la SRS
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Cognición medida por el cambio en las puntuaciones del Mini-Mental State Exam (MMSE) desde el inicio.
El MMSE es una medida de 11 elementos que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje.
La puntuación máxima es 30.
Puntuación de cambio = puntuación posterior a la SRS menos la puntuación al inicio del estudio.
Las puntuaciones de cambio positivas indican una mejor cognición.
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Administrado al inicio del estudio y cada 3 meses después de la SRS
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Importancia clínica de las metástasis cerebrales localmente recurrentes
Periodo de tiempo: 24 meses post-SRS
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Número de pacientes con significado clínico (efecto de masa, funcionamiento cognitivo y otros síntomas) de metástasis cerebrales localmente recurrentes en el momento de su aparición.
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24 meses post-SRS
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Número de pacientes que fallecieron por causas neurológicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Número de pacientes que fallecieron por causas neurológicas definidas como muerte atribuible a la progresión de la enfermedad neurológica.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la SRS
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses después de SRS
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Tiempo en meses desde la fecha de la radiocirugía estereotáctica (SRS) hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
A los pacientes vivos en el último seguimiento se les censuró la SG en la última fecha de seguimiento.
La mediana de OS se estimó utilizando una curva de Kaplan-Meier.
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24 meses después de SRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006870
- P30CA014236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (OTRO: NCI)
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