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Stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University

Einarmige Phase-II-Studie zur präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Hirnmetastasen.

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Eine stereotaktische Radiochirurgie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Rezidivrate an der Operationsstelle bei Patienten mit Hirnmetastasen, die mit neoadjuvanter stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Daten, die Rezidive an der Operationsstelle nach chirurgischer Resektion und Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) dokumentieren.

Sekundär

  • Zur Abschätzung der Salvage-Rate von WBRT, SRS oder Operation bei Patienten, die nur mit neoadjuvanter SRS behandelt wurden.
  • Bestimmung des Volumens des angrenzenden normalen Hirnparenchyms, das bei diesen Patienten bestrahlt wurde.
  • Um die Rate neuer Hirnmetastasen außerhalb der neoadjuvanten SRS-Stelle bei diesen Patienten abzuschätzen.
  • Um die Lebensqualität dieser Patienten nach alleiniger neoadjuvanter SRS abzuschätzen.
  • Bewertung der Wirkung von SRS und chirurgischen Eingriffen auf die Erhaltung der neurokognitiven Funktion bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der klinischen Bedeutung (Massenwirkung, kognitive Funktion und andere Symptome) von lokal wiederkehrenden Hirnmetastasen zum Zeitpunkt ihres Auftretens bei diesen Patienten.
  • Schätzung der Todesrate aufgrund neurologischer Ursachen, definiert als Tod, der auf das Fortschreiten einer neurologischen Erkrankung zurückzuführen ist, bei diesen Patienten.
  • Um das Gesamtüberleben dieser Patienten abzuschätzen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer stereotaktischen Radiochirurgie über 30 bis 90 Minuten unterzogen. Etwa 2–4 ​​Wochen später werden die Patienten einer chirurgischen Resektion der Hirnmetastasen unterzogen.

Lebensqualität und neurokognitive Funktion werden regelmäßig anhand der FACT-Br-Subskalen und des Mini-Mental State Exam bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Hirnmetastasen von einem extrakraniellen Primärstandort

    • Tumor ≤ 4 cm in maximaler Ausdehnung in jeder Ebene im Kontrast-MRT

  • Es ist geplant, sich einer groben Totalresektion einer einzelnen Hirnmetastase zu unterziehen, die histologisch bestätigt wurde

    • Bis zu 4 Metastasen erlaubt, vorausgesetzt, die größte Masse ist für eine chirurgische Resektion geeignet und alle nicht resezierten Massen sind für eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) geeignet.

  • RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) Klasse 1 oder 2, wie im Folgenden definiert:

    • RPA-Klasse 1: Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70-100 %; Alter < 65 Jahre; kontrollierte Primärerkrankung; und keine extrakranielle metastatische Erkrankung
    • RPA-Klasse 2: KPS 70-100 %; unkontrollierte Primärerkrankung; und/oder extrakranieller metastatischer Erkrankung
  • Keine Läsion in anatomischen Regionen, die für SRS nicht zugänglich sind, einschließlich Hirnstamm, Sehapparat oder eloquenter Kortex
  • Keine primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (z. B. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie oder multiples Myelom)
  • Kein röntgenologischer oder zytologischer Hinweis auf eine leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Psychiatrische Krankheit
  • Keine Kontraindikation für SRS, Ganzhirnbestrahlung oder MRT

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Gehirnoperation außer der Resektion von Metastasen
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperatives SRS
SRS präoperativ mit dem geplanten Zielvolumen definiert als Tumor plus 3 mm Rand.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Operation einer einzelnen Hirnmetastase.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Präoperatives Einzelfraktions-SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lokalrezidiv an der Operationsstelle innerhalb von 12 Monaten nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach SRS
Anzahl der Patienten mit Lokalrezidiv an der Operationsstelle innerhalb von 12 Monaten nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Um ein lokales Wiederauftreten zu bestimmen, werteten wir Folge-MRTs auf das Wiederauftreten einer Läsion an genau derselben Stelle im Gehirn wie die erste(n) Läsion(en) aus.
Innerhalb von 12 Monaten nach SRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Salvage-Ganzhirnstrahlentherapie, stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder Operation erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Anzahl der Patienten, die eine Salvage-Ganzhirnstrahlentherapie, eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder einen chirurgischen Eingriff erhalten
Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Volumen des bestrahlten benachbarten normalen Gehirnparenchyms
Zeitfenster: Zur Zeit von SRS
Volumen des benachbarten normalen Hirnparenchyms, das während der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bestrahlt wurde.
Zur Zeit von SRS
Anzahl der Patienten mit neuen Hirnmetastasen außerhalb des Standorts der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Anzahl der Patienten mit neuen Hirnmetastasen außerhalb der Stelle der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS).
Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Lebensqualität nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) gemessen durch die funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Gehirns (FACT-Br)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach SRS
Lebensqualität gemessen an der Veränderung der FACT-Br-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der FACT-Br (Version 4) besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einem Kernfragebogen mit 27 Punkten, der die Bereiche körperliches, familiäres/soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden bewertet, mit dem Hinzufügung von 23 spezifischen Fragen zu Hirntumoren. Die FACT-G-Gesamtbewertung ist die Summe der vier FACT-G-Domänenbewertungen. Die Brain Cancer Subscale (BrCS) ist die Summe von 19 Hirntumor-spezifischen Fragen. Der FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe aus dem BrCS-Score und den Scores für körperliche und familiäre/soziale Bereiche. Der FACT-Br-Gesamtscore ist die Summe aus dem FACT-G-Gesamtscore und dem BrCS-Score. Änderungspunktzahl = Punktzahl nach SRS minus Punktzahl zu Studienbeginn. Positive Veränderungswerte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Verabreicht zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach SRS
Erhalt der neurokognitiven Funktion als Maß des Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach SRS
Kognition gemessen an der Veränderung der Mini-Mental State Exam (MMSE)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert. Der MMSE ist ein 11-Punkte-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Änderungspunktzahl = Punktzahl nach SRS minus Punktzahl zu Studienbeginn. Positive Änderungswerte weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
Verabreicht zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach SRS
Klinische Bedeutung lokal wiederkehrender Hirnmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate nach SRS
Anzahl der Patienten mit klinischer Bedeutung (Massenwirkung, kognitive Funktion und andere Symptome) von lokal wiederkehrenden Hirnmetastasen zum Zeitpunkt ihres Auftretens.
24 Monate nach SRS
Anzahl der Patienten, die an neurologischen Ursachen starben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Anzahl der Patienten, die an neurologischen Ursachen starben, definiert als Tod, der auf das Fortschreiten einer neurologischen Erkrankung zurückzuführen ist.
Innerhalb von 24 Monaten nach SRS
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach SRS
Zeit in Monaten vom Datum der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die zum letzten Follow-up lebten, wurde das OS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
24 Monate nach SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (ANDERE: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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