Stereotaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med hjernemetastaser
30. oktober 2013 oppdatert av: Duke University
Fase II enarmsstudie av preoperativ stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser.
BAKGRUNN: Stereotaktisk strålekirurgi kan kanskje sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi stereotaktisk radiokirurgi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk radiokirurgi fungerer ved behandling av pasienter med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å estimere frekvensen av tilbakefall på operasjonsstedet hos pasienter med hjernemetastaser behandlet med neoadjuvant stereotaktisk strålekirurgi (SRS) sammenlignet med historiske data som dokumenterer residiv på operasjonsstedet etter kirurgisk reseksjon og helhjernestrålebehandling (WBRT).
Sekundær
- For å estimere graden av berging WBRT, SRS eller kirurgi hos pasienter behandlet med neoadjuvant SRS alene.
- For å bestemme volumet av tilstøtende normal hjerneparenkym bestrålet hos disse pasientene.
- For å estimere frekvensen av nye hjernemetastaser utenfor det neoadjuvante SRS-stedet hos disse pasientene.
- Å estimere livskvaliteten til disse pasientene etter neoadjuvant SRS alene.
- Å vurdere effekten av SRS og kirurgisk inngrep på bevaring av nevrokognitiv funksjon hos disse pasientene.
- For å bestemme den kliniske betydningen (masseeffekt, kognitiv funksjon og andre symptomer) av lokalt tilbakevendende hjernemetastaser på tidspunktet for forekomsten hos disse pasientene.
- Å estimere dødsraten på grunn av nevrologiske årsaker, definert som død som kan tilskrives progresjon av nevrologisk sykdom, hos disse pasientene.
- For å estimere den totale overlevelsen til disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi over 30 til 90 minutter. Omtrent 2-4 uker senere gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon av hjernemetastase.
Livskvalitet og nevrokognitiv funksjon vurderes med jevne mellomrom ved å bruke FACT-Br-subskalaene og Mini-Mental State Exam.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av hjernemetastaser fra et ekstrakranielt primært sted
- Tumor ≤ 4 cm i maksimal utstrekning i et hvilket som helst plan på kontrast MR
Planlagt å gjennomgå total reseksjon av en enkelt hjernemetastase bekreftet av histologi
- Opptil 4 metastaser tillatt forutsatt at den største massen er mottakelig for kirurgisk reseksjon og alle ikke-resekerte masser er mottagelig for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
RTOG Rekursiv partisjonsanalyse (RPA) klasse 1 eller 2, som definert av følgende:
- RPA klasse 1: Karnofsky ytelsesstatus (KPS) 70-100 %; alder < 65 år; kontrollert primær sykdom; og ingen ekstrakraniell metastatisk sykdom
- RPA klasse 2: KPS 70-100%; ukontrollert primær sykdom; og/eller ekstrakraniell metastatisk sykdom
- Ingen lesjon lokalisert i anatomiske områder som ikke er mottagelig for SRS, inkludert hjernestammen, optisk apparat eller veltalende cortex
- Ingen primær lesjon med radiosensitiv histologi (f.eks. småcellet karsinom, kjønnscelletumorer, lymfom, leukemi eller multippelt myelom)
- Ingen radiografisk eller cytologisk bevis på leptomeningeal sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Psykiatrisk sykdom
- Ingen kontraindikasjon mot SRS, strålebehandling av hele hjernen eller MR
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere hjerneoperasjon annet enn reseksjon av metastase
- Ingen tidligere strålebehandling av hjernen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ SRS
SRS preoperativt med planlagt målvolum definert som svulsten pluss en 3 mm margin.
|
Kirurgi av en enkelt hjernemetastase.
Preoperativ enkeltfraksjon SRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokalt tilbakefall på operasjonsstedet innen 12 måneder etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter SRS
|
Antall pasienter med lokalt residiv på operasjonsstedet innen 12 måneder etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
For å bestemme lokalt residiv, evaluerte vi oppfølgings-MR for gjenopptreden av en lesjon på nøyaktig samme sted i hjernen som den(e) første lesjonen(e).
|
Innen 12 måneder etter SRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottar redningsbehandling med hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsramme: Innen 24 måneder etter SRS
|
Antall pasienter som mottar redningsbehandling av hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller kirurgi
|
Innen 24 måneder etter SRS
|
|
Volum av tilstøtende normal hjerneparenchyma bestrålt
Tidsramme: På tidspunktet for SRS
|
Volum av tilstøtende normal hjerneparenkym bestrålet under stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
|
På tidspunktet for SRS
|
|
Antall pasienter med nye hjernemetastaser utenfor det preoperative stedet for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: Innen 24 måneder etter SRS
|
Antall pasienter med nye hjernemetastaser utenfor preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
|
Innen 24 måneder etter SRS
|
|
Livskvalitet etter stereootaktisk radiokirurgi (SRS) målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: Administrert ved baseline og hver 3. måned etter SRS
|
Livskvalitet målt ved endringen i FACT-Br score fra baseline.
FACT-Br (versjon 4) består av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et 27-elements kjernespørreskjema som evaluerer domenene fysisk, familie/sosial, emosjonell og funksjonell velvære, med tillegg av 23 hjernekreftspesifikke spørsmål.
FACT-G totalpoengsum er summen av de fire FACT-G domenepoengsummene.
Brain Cancer Subscale (BrCS) er summen av 19 hjernekreftspesifikke spørsmål.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) er summen av BrCS-poengsummen og poengsummen for fysisk og familie/sosial domene.
FACT-Br totalpoengsum er summen av FACT-G totalpoengsum og BrCS-poengsum.
Endre poengsum = poengsum etter SRS minus poengsum ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer forbedret livskvalitet.
|
Administrert ved baseline og hver 3. måned etter SRS
|
|
Bevaring av nevrokognitiv funksjon som mål ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Administrert ved baseline og hver 3. måned etter SRS
|
Kognisjon målt ved endringen i Mini-Mental State Exam (MMSE)-score fra baseline.
MMSE er et 11-elements mål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Maksimal poengsum er 30.
Endre poengsum = poengsum etter SRS minus poengsum ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer forbedret kognisjon.
|
Administrert ved baseline og hver 3. måned etter SRS
|
|
Klinisk betydning av lokalt tilbakevendende hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder etter SRS
|
Antall pasienter med klinisk betydning (masseeffekt, kognitiv funksjon og andre symptomer) av lokalt tilbakevendende hjernemetastaser på tidspunktet for forekomsten.
|
24 måneder etter SRS
|
|
Antall pasienter som døde på grunn av nevrologiske årsaker
Tidsramme: Innen 24 måneder etter SRS
|
Antall pasienter som døde på grunn av nevrologiske årsaker definert som død som kan tilskrives progresjon av nevrologisk sykdom.
|
Innen 24 måneder etter SRS
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter SRS
|
Tid i måneder fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som levde ved siste oppfølging hadde OS sensurert ved siste oppfølgingsdato.
Median OS ble estimert ved å bruke en Kaplan-Meier-kurve.
|
24 måneder etter SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006870
- P30CA014236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (ANNEN: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .