Stereotactische radiochirurgie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen
30 oktober 2013 bijgewerkt door: Duke University
Fase II eenarmige studie van preoperatieve stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen.
RATIONALE: Stereotactische radiochirurgie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van stereotactische radiochirurgie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische radiochirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de snelheid van recidief op de operatieplaats te schatten bij patiënten met hersenmetastasen die werden behandeld met neoadjuvante stereotactische radiochirurgie (SRS) in vergelijking met historische gegevens die recidief op de operatieplaats documenteren na chirurgische resectie en radiotherapie van de hele hersenen (WBRT).
Ondergeschikt
- Om de mate van redding van WBRT, SRS of chirurgie te schatten bij patiënten die alleen met neoadjuvante SRS worden behandeld.
- Om het volume van aangrenzend normaal hersenparenchym te bepalen dat bij deze patiënten is bestraald.
- Om de snelheid van nieuwe hersenmetastasen buiten de neoadjuvante SRS-site bij deze patiënten te schatten.
- Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te schatten na alleen neoadjuvante SRS.
- Om het effect van SRS en chirurgische interventie op het behoud van neurocognitief functioneren bij deze patiënten te beoordelen.
- Vaststellen van de klinische significantie (massa-effect, cognitief functioneren en andere symptomen) van lokaal recidiverende hersenmetastasen op het moment dat ze bij deze patiënten optreden.
- Om de mate van overlijden te schatten als gevolg van neurologische oorzaken, gedefinieerd als overlijden toe te schrijven aan de progressie van neurologische ziekte, bij deze patiënten.
- Om de algehele overleving van deze patiënten te schatten.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan stereotactische radiochirurgie gedurende 30 tot 90 minuten. Ongeveer 2-4 weken later ondergaan patiënten chirurgische resectie van hersenmetastasen.
Kwaliteit van leven en neurocognitieve functie worden periodiek beoordeeld met behulp van de FACT-Br-subschalen en Mini-Mental State Exam.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van hersenmetastasen van een extracraniële primaire site
- Tumor ≤ 4 cm in maximale omvang in elk vlak op contrast-MRI
Gepland om totale resectie te ondergaan van een enkele hersenmetastase bevestigd door histologie
- Maximaal 4 metastasen toegestaan, op voorwaarde dat de grootste massa vatbaar is voor chirurgische resectie en alle niet-gereseceerde massa's vatbaar zijn voor stereotactische radiochirurgie (SRS)
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) klasse 1 of 2, zoals gedefinieerd door het volgende:
- RPA klasse 1: Karnofsky prestatiestatus (KPS) 70-100%; leeftijd < 65 jaar; gecontroleerde primaire ziekte; en geen extracraniële metastatische ziekte
- RPA klasse 2: KPS 70-100%; ongecontroleerde primaire ziekte; en/of extracraniale metastatische ziekte
- Geen laesie gelegen in anatomische gebieden die niet vatbaar zijn voor SRS, inclusief de hersenstam, optisch apparaat of welsprekende cortex
- Geen primaire laesie met stralingsgevoelige histologie (bijvoorbeeld kleincellig carcinoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie of multipel myeloom)
- Geen radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- Zie Ziektekenmerken
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Psychiatrische ziekte
- Geen contra-indicatie voor SRS, radiotherapie van het hele brein of MRI
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere hersenoperatie anders dan resectie van metastase
- Geen voorafgaande hersenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve SRS
SRS preoperatief met het geplande doelvolume gedefinieerd als de tumor plus een marge van 3 mm.
|
Chirurgie van een enkele hersenmetastase.
Pre-operatieve enkelvoudige fractie SRS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokaal recidief op de operatieplaats binnen 12 maanden na stereotactische radiochirurgie (SRS)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na SRS
|
Aantal patiënten met een lokaal recidief op de operatieplaats binnen 12 maanden na stereotactische radiochirurgie (SRS) zoals gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Om lokaal recidief te bepalen, evalueerden we vervolg-MRI's voor het opnieuw verschijnen van een laesie op exact dezelfde plaats in de hersenen als de eerste laesie(s).
|
Binnen 12 maanden na SRS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat berging ontvangt Radiotherapie van het hele brein, stereotactische radiochirurgie (SRS) of chirurgie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na SRS
|
Aantal patiënten dat radiotherapie van de hele hersenen, stereotactische radiochirurgie (SRS) of een operatie krijgt
|
Binnen 24 maanden na SRS
|
|
Volume van aangrenzend normaal hersenparenchym bestraald
Tijdsspanne: Ten tijde van SRS
|
Volume van aangrenzend normaal hersenparenchym bestraald tijdens stereotactische radiochirurgie (SRS).
|
Ten tijde van SRS
|
|
Aantal patiënten met nieuwe hersenmetastasen buiten de pre-operatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)-site
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na SRS
|
Aantal patiënten met nieuwe hersenmetastasen buiten de pre-operatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)-site.
|
Binnen 24 maanden na SRS
|
|
Kwaliteit van leven na stereotactische radiochirurgie (SRS) zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en elke 3 maanden na SRS
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de verandering in FACT-Br-scores ten opzichte van baseline.
De FACT-Br (versie 4) bestaat uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een kernvragenlijst met 27 items die de domeinen fysiek, familiaal/sociaal, emotioneel en functioneel welzijn evalueert, met de toevoeging van 23 hersenkankerspecifieke vragen.
De FACT-G-totaalscore is de som van de vier FACT-G-domeinscores.
De Brain Cancer Subscale (BrCS) is de som van 19 hersenkankerspecifieke vragen.
De FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) is de som van de BrCS-score en de fysieke en familie/sociale domeinscores.
De FACT-Br-totaalscore is de som van de FACT-G-totaalscore en de BrCS-score.
Veranderingsscore = score na SRS min de score bij baseline.
Positieve veranderingsscores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven.
|
Toegediend bij baseline en elke 3 maanden na SRS
|
|
Behoud van neurocognitief functioneren als maatstaf door het Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en elke 3 maanden na SRS
|
Cognitie zoals gemeten door de verandering in de scores van het Mini-Mental State Exam (MMSE) ten opzichte van de uitgangswaarde.
De MMSE is een meting van 11 items die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal.
De maximale score is 30.
Veranderingsscore = score na SRS min de score bij baseline.
Positieve veranderingsscores wijzen op verbeterde cognitie.
|
Toegediend bij baseline en elke 3 maanden na SRS
|
|
Klinische betekenis van lokaal terugkerende hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maanden na SRS
|
Aantal patiënten met klinische significantie (massa-effect, cognitief functioneren en andere symptomen) van lokaal recidiverende hersenmetastasen op het moment van optreden.
|
24 maanden na SRS
|
|
Aantal patiënten dat stierf als gevolg van neurologische oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na SRS
|
Aantal patiënten dat is overleden als gevolg van neurologische oorzaken, gedefinieerd als overlijden als gevolg van de progressie van een neurologische aandoening.
|
Binnen 24 maanden na SRS
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na SRS
|
Tijd in maanden vanaf de datum van stereotactische radiochirurgie (SRS) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij patiënten die in leven waren op het moment van de laatste follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste follow-updatum.
De mediane OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
|
24 maanden na SRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00006870
- P30CA014236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (ANDER: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .