Stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s metastázami v mozku
30. října 2013 aktualizováno: Duke University
Fáze II jednoramenná studie předoperační stereotaktické radiochirurgie pro mozkové metastázy.
Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Provedení stereotaktické radiochirurgie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiochirurgie při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadnout míru recidivy v místě chirurgického výkonu u pacientů s mozkovými metastázami léčených neoadjuvantní stereotaktickou radiochirurgií (SRS) ve srovnání s historickými údaji dokumentujícími recidivu v místě chirurgického zákroku po chirurgické resekci a radioterapii celého mozku (WBRT).
Sekundární
- Odhadnout míru záchranné WBRT, SRS nebo operace u pacientů léčených pouze neoadjuvantní SRS.
- Stanovit objem přilehlého normálního mozkového parenchymu ozářeného u těchto pacientů.
- Odhadnout míru nových mozkových metastáz mimo neoadjuvantní místo SRS u těchto pacientů.
- Odhadnout kvalitu života těchto pacientů po samotné neoadjuvantní SRS.
- Posoudit vliv SRS a chirurgické intervence na zachování neurokognitivních funkcí u těchto pacientů.
- Stanovit klinický význam (masový efekt, kognitivní funkce a další symptomy) lokálně recidivujících mozkových metastáz v době jejich výskytu u těchto pacientů.
- Odhadnout míru úmrtí v důsledku neurologických příčin, definovaných jako úmrtí přisouzené progresi neurologického onemocnění, u těchto pacientů.
- Odhadnout celkové přežití těchto pacientů.
Přehled: Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii po dobu 30 až 90 minut. Přibližně za 2-4 týdny podstoupí pacienti chirurgickou resekci mozkových metastáz.
Kvalita života a neurokognitivní funkce jsou pravidelně hodnoceny pomocí subškál FACT-Br a Mini-Mental State Exam.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika mozkových metastáz z extrakraniálního primárního místa
- Nádor ≤ 4 cm v maximálním rozsahu v jakékoli rovině na kontrastní MRI
Naplánováno podstoupení celkové celkové resekce jediné mozkové metastázy potvrzené histologií
- Jsou povoleny až 4 metastázy za předpokladu, že největší masa je přístupná chirurgické resekci a všechny neresekované hmoty jsou přístupné stereotaktické radiochirurgii (SRS)
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) třídy 1 nebo 2, jak je definováno následovně:
- RPA třída 1: Karnofsky výkonnostní stav (KPS) 70-100 %; věk < 65 let; kontrolované primární onemocnění; a žádné extrakraniální metastatické onemocnění
- RPA třída 2: KPS 70-100 %; nekontrolované primární onemocnění; a/nebo extrakraniální metastatické onemocnění
- Žádná léze lokalizovaná v anatomických oblastech, které nejsou přístupné SRS, včetně mozkového kmene, optického aparátu nebo elokventního kortexu
- Žádná primární léze s radiosenzitivní histologií (např. malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom)
- Žádný rentgenový nebo cytologický důkaz leptomeningeálního onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Psychiatrické onemocnění
- Žádná kontraindikace k SRS, radioterapii celého mozku nebo MRI
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí operace mozku kromě resekce metastázy
- Žádná předchozí radioterapie mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační SRS
SRS předoperačně s plánovaným cílovým objemem definovaným jako nádor plus 3 mm okraj.
|
Operace jediné mozkové metastázy.
Předoperační jednofrakční SRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lokální recidivou na místě operace do 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii (SRS)
Časové okno: Do 12 měsíců po SRS
|
Počet pacientů s lokální recidivou v místě chirurgického zákroku během 12 měsíců po stereotaktické radiochirurgii (SRS) měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Abychom určili lokální recidivu, hodnotili jsme následné MRI pro opětovné objevení se léze přesně na stejném místě v mozku jako první léze (léze).
|
Do 12 měsíců po SRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou radioterapii celého mozku, stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo chirurgii
Časové okno: Do 24 měsíců po SRS
|
Počet pacientů podstupujících záchrannou radioterapii celého mozku, stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo chirurgický zákrok
|
Do 24 měsíců po SRS
|
|
Objem ozářeného přilehlého normálního mozkového parenchymu
Časové okno: V době SRS
|
Objem sousedního normálního mozkového parenchymu ozářený během stereotaktické radiochirurgie (SRS).
|
V době SRS
|
|
Počet pacientů s novými metastázami v mozku mimo pracoviště předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS)
Časové okno: Do 24 měsíců po SRS
|
Počet pacientů s novými mozkovými metastázami mimo místo předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS).
|
Do 24 měsíců po SRS
|
|
Kvalita života po stereotaktické radiochirurgii (SRS) měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny mozku (FACT-Br)
Časové okno: Podáváno na začátku a každé 3 měsíce po SRS
|
Kvalita života měřená změnou skóre FACT-Br od výchozí hodnoty.
FACT-Br (verze 4) se skládá z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), základního dotazníku o 27 položkách, který hodnotí oblasti fyzické, rodinné/sociální, emocionální a funkční pohody s přidání 23 otázek specifických pro rakovinu mozku.
Celkové skóre FACT-G je součtem čtyř skóre domény FACT-G.
Subškála rakoviny mozku (BrCS) je součtem 19 otázek specifických pro rakovinu mozku.
FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) je součtem skóre BrCS a skóre fyzické a rodinné/sociální domény.
Celkové skóre FACT-Br je součtem celkového skóre FACT-G a skóre BrCS.
Změna skóre = skóre po SRS mínus skóre na základní linii.
Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kvality života.
|
Podáváno na začátku a každé 3 měsíce po SRS
|
|
Zachování neurokognitivních funkcí jako měření pomocí zkoušky Mini-Mental State (MMSE)
Časové okno: Podáváno na začátku a každé 3 měsíce po SRS
|
Poznání měřené změnou skóre v testu Mini-Mental State Exam (MMSE) od výchozí hodnoty.
MMSE je 11položkové měření, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Maximální skóre je 30.
Změna skóre = skóre po SRS mínus skóre na základní linii.
Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kognice.
|
Podáváno na začátku a každé 3 měsíce po SRS
|
|
Klinický význam lokálně recidivujících mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců po SRS
|
Počet pacientů s klinickým významem (mass effect, kognitivní funkce a další symptomy) lokálně recidivujících mozkových metastáz v době jejich výskytu.
|
24 měsíců po SRS
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na neurologické příčiny
Časové okno: Do 24 měsíců po SRS
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na neurologické příčiny definované jako smrt přisouzená progresi neurologického onemocnění.
|
Do 24 měsíců po SRS
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po SRS
|
Čas v měsících od data stereotaktické radiochirurgie (SRS) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů žijících k poslednímu sledování byl OS cenzurován k datu poslední kontroly.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
|
24 měsíců po SRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00006870
- P30CA014236 (Grant/smlouva NIH USA)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (JINÝ: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)