Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

30 października 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Jednoramienne badanie fazy II przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu.

UZASADNIENIE: Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Wykonanie radiochirurgii stereotaktycznej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena częstości nawrotów w miejscu operowanym u chorych z przerzutami do mózgu leczonych neoadjuwantową radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w porównaniu z danymi historycznymi dokumentującymi nawroty w miejscu operowanym po resekcji chirurgicznej i radioterapii całego mózgu (WBRT).

Wtórny

  • Ocena odsetka ratujących WBRT, SRS lub operacji u pacjentów leczonych wyłącznie neoadjuwantowym SRS.
  • Określenie objętości sąsiedniego prawidłowego miąższu mózgu napromieniowanego u tych pacjentów.
  • Aby oszacować odsetek nowych przerzutów do mózgu poza miejscem neoadiuwantowego SRS u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia tych pacjentów po samym neoadiuwantowym SRS.
  • Ocena wpływu SRS i interwencji chirurgicznej na zachowanie funkcji neuropoznawczych u tych pacjentów.
  • Określenie znaczenia klinicznego (efekt masy, funkcje poznawcze i inne objawy) nawracających miejscowo przerzutów do mózgu w momencie ich wystąpienia u tych chorych.
  • Oszacowanie częstości zgonów z przyczyn neurologicznych, zdefiniowanych jako śmierć związana z postępem choroby neurologicznej, u tych pacjentów.
  • Aby oszacować całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej przez 30 do 90 minut. Po około 2-4 tygodniach pacjenci poddawani są chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu.

Jakość życia i funkcje neuropoznawcze są oceniane okresowo za pomocą podskal FACT-Br oraz Mini-Mental State Exam.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka przerzutów do mózgu z pozaczaszkowego ogniska pierwotnego

    • Guz ≤ 4 cm w maksymalnym stopniu w dowolnej płaszczyźnie w MRI z kontrastem

  • Zaplanowano całkowitą całkowitą resekcję pojedynczego przerzutu do mózgu potwierdzonego histologicznie

    • Dozwolone są maksymalnie 4 przerzuty, pod warunkiem, że największy guz nadaje się do resekcji chirurgicznej, a wszystkie nieresekcyjne guzy nadają się do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)

  • RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) klasy 1 lub 2, zgodnie z następującymi definicjami:

    • RPA klasa 1: stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70-100%; wiek < 65 lat; kontrolowana choroba pierwotna; i brak przerzutów pozaczaszkowych
    • RPA klasa 2: KPS 70-100%; niekontrolowana choroba pierwotna; i/lub pozaczaszkowa choroba przerzutowa
  • Brak zmian zlokalizowanych w obszarach anatomicznych, które nie są podatne na SRS, w tym w pniu mózgu, aparacie wzrokowym lub korze elokwentnej
  • Brak pierwotnej zmiany histologicznej radiowrażliwej (np. rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe, chłoniak, białaczka lub szpiczak mnogi)
  • Brak radiologicznych lub cytologicznych dowodów choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Choroba psychiczna
  • Brak przeciwwskazań do SRS, radioterapii całego mózgu lub MRI

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji mózgu innej niż resekcja przerzutów
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SRS przedoperacyjny
SRS przedoperacyjnie z planowaną docelową objętością określoną jako guz plus margines 3 mm.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Operacja pojedynczego przerzutu do mózgu.
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Przedoperacyjna pojedyncza frakcja SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wznową miejscową w miejscu operacji w ciągu 12 miesięcy po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po SRS
Liczba chorych z nawrotem miejscowym w miejscu operowanym w ciągu 12 miesięcy po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Aby określić wznowę miejscową, oceniliśmy kolejne MRI pod kątem ponownego pojawienia się zmiany w dokładnie tym samym miejscu w mózgu, co pierwsza zmiana (zmiany).
W ciągu 12 miesięcy po SRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących ratunkową radioterapię całego mózgu, radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) lub operację
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po SRS
Liczba pacjentów otrzymujących ratunkową radioterapię całego mózgu, radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) lub zabieg chirurgiczny
W ciągu 24 miesięcy po SRS
Objętość napromieniowanego przylegającego normalnego miąższu mózgu
Ramy czasowe: W czasie SRS
Objętość przylegającego prawidłowego miąższu mózgu napromienianego podczas radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
W czasie SRS
Liczba pacjentów z nowymi przerzutami do mózgu poza ośrodkiem przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po SRS
Liczba pacjentów z nowymi przerzutami do mózgu poza miejscem przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
W ciągu 24 miesięcy po SRS
Jakość życia po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka mózgu (FACT-Br)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i co 3 miesiące po SRS
Jakość życia mierzona zmianą wyników FACT-Br w stosunku do wartości wyjściowej. FACT-Br (wersja 4) składa się z FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), podstawowego kwestionariusza składającego się z 27 pozycji, oceniającego domenę fizycznego, rodzinnego/społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego dobrostanu, z dodanie 23 pytań specyficznych dla raka mózgu. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników czterech domen FACT-G. Podskala Raka Mózgu (BrCS) to suma 19 pytań specyficznych dla raka mózgu. Indeks wyników badania FACT-Br (TOI) jest sumą wyniku BrCS oraz wyników w dziedzinie fizycznej i rodzinnej/społecznej. Wynik całkowity FACT-Br jest sumą wyniku całkowitego FACT-G i wyniku BrCS. Zmiana wyniku = wynik po SRS minus wynik na początku badania. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę jakości życia.
Podawany na początku badania i co 3 miesiące po SRS
Zachowanie funkcji neuropoznawczych jako miara za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i co 3 miesiące po SRS
Funkcje poznawcze mierzone zmianą wyników Mini-Mental State Exam (MMSE) w stosunku do wartości wyjściowych. MMSE to 11-punktowa miara, która sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Maksymalna liczba punktów to 30. Zmiana wyniku = wynik po SRS minus wynik na początku badania. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę funkcji poznawczych.
Podawany na początku badania i co 3 miesiące po SRS
Znaczenie kliniczne miejscowo nawracających przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące po SRS
Liczba pacjentów z istotnym klinicznie (efekt masy, funkcjonowanie poznawcze i inne objawy) miejscowo nawracających przerzutów do mózgu w momencie ich wystąpienia.
24 miesiące po SRS
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn neurologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po SRS
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn neurologicznych definiowanych jako śmierć związana z progresją choroby neurologicznej.
W ciągu 24 miesięcy po SRS
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po SRS
Czas w miesiącach od daty radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące po SRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (Grant/umowa NIH USA)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (INNY: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj