立体定向放射外科治疗脑转移患者
2013年10月30日 更新者：Duke University
脑转移术前立体定向放射外科手术的 II 期单臂研究。
理由：立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。 在手术前进行立体定向放射外科手术可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
目的：该 II 期试验正在研究立体定向放射外科治疗脑转移患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 与记录手术切除和全脑放疗 (WBRT) 后手术部位复发的历史数据相比，估计接受新辅助立体定向放射外科 (SRS) 治疗的脑转移患者手术部位的复发率。
中学
- 评估仅接受新辅助 SRS 治疗的患者的 WBRT、SRS 或手术挽救率。
- 确定这些患者中受照射的相邻正常脑实质的体积。
- 估计这些患者新辅助 SRS 部位外的新脑转移率。
- 评估仅接受新辅助 SRS 治疗后这些患者的生活质量。
- 评估 SRS 和手术干预对这些患者神经认知功能保护的影响。
- 确定这些患者发生局部复发脑转移时的临床意义（占位效应、认知功能和其他症状）。
- 估计这些患者因神经系统原因导致的死亡率，定义为神经系统疾病进展导致的死亡。
- 估计这些患者的总生存期。
大纲：患者接受超过 30 至 90 分钟的立体定向放射外科手术。 大约 2-4 周后，患者接受脑转移手术切除。
使用 FACT-Br 子量表和简易精神状态检查定期评估生活质量和神经认知功能。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
颅外原发部位脑转移的诊断
- 对比 MRI 上任何平面的肿瘤最大范围 ≤ 4 cm
计划对经组织学证实的单个脑转移瘤进行大体全切除术
- 允许最多 4 个转移，前提是最大的肿块适合手术切除，所有未切除的肿块适合立体定向放射外科 (SRS)
RTOG 递归分区分析 (RPA) 1 类或 2 类，定义如下：
- RPA 1级：Karnofsky性能状态（KPS）70-100%；年龄 < 65 岁；控制的原发疾病；且无颅外转移性疾病
- RPA 2 级：KPS 70-100%；不受控制的原发疾病；和/或颅外转移性疾病
- 没有病变位于不适合 SRS 的解剖区域，包括脑干、视神经器官或功能皮质
- 无具有放射敏感性组织学的原发性病变（例如，小细胞癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤）
- 没有软脑膜病的放射学或细胞学证据
患者特征：
- 见疾病特征
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 精神疾病
- 没有 SRS、全脑放疗或 MRI 的禁忌证
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 除了切除转移灶外，之前没有做过脑部手术
- 没有先前的脑放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前SRS
术前 SRS，计划目标体积定义为肿瘤加上 3 毫米边缘。
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单个脑转移手术。
术前单次 SRS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立体定向放射外科 (SRS) 后 12 个月内手术部位局部复发的患者人数
大体时间：SRS 后 12 个月内
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的立体定向放射外科 (SRS) 后 12 个月内手术部位局部复发的患者人数。
为确定局部复发，我们评估了后续 MRI 是否在大脑中与第一个病变完全相同的部位再次出现病变。
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SRS 后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受补救性全脑放疗、立体定向放射外科 (SRS) 或手术的患者人数
大体时间：SRS 后 24 个月内
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接受补救性全脑放疗、立体定向放射外科 (SRS) 或手术的患者人数
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SRS 后 24 个月内
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受照射的相邻正常脑实质体积
大体时间：SRS时
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立体定向放射外科 (SRS) 期间照射的相邻正常脑实质体积。
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SRS时
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术前立体定向放射外科 (SRS) 部位外出现新脑转移的患者数量
大体时间：SRS 后 24 个月内
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在术前立体定向放射外科 (SRS) 部位以外发生新脑转移的患者人数。
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SRS 后 24 个月内
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通过癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 衡量立体定向放射外科 (SRS) 后的生活质量
大体时间：在基线和 SRS 后每 3 个月给药一次
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通过 FACT-Br 分数相对于基线的变化来衡量生活质量。
FACT-Br（第 4 版）由癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 组成，这是一个包含 27 个项目的核心问卷，评估身体、家庭/社会、情感和功能健康等领域，其中增加了 23 个脑癌特定问题。
FACT-G 总分是四个 FACT-G 域分数的总和。
脑癌分量表 (BrCS) 是 19 个脑癌特定问题的总和。
FACT-Br 试验结果指数 (TOI) 是 BrCS 分数与身体和家庭/社会领域分数的总和。
FACT-Br总分是FACT-G总分与BrCS总分之和。
变化分数 = SRS 后分数减去基线分数。
积极的变化分数表明生活质量得到改善。
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在基线和 SRS 后每 3 个月给药一次
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 衡量神经认知功能的保存
大体时间：在基线和 SRS 后每 3 个月给药一次
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通过迷你精神状态测试 (MMSE) 分数相对于基线的变化来衡量认知。
MMSE 是一项包含 11 项的测量，测试认知功能的五个领域：定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。
最高分是 30 分。
变化分数 = SRS 后分数减去基线分数。
积极的变化分数表明认知得到改善。
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在基线和 SRS 后每 3 个月给药一次
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局部复发性脑转移的临床意义
大体时间：SRS 后 24 个月
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在发生时具有局部复发性脑转移临床意义（占位效应、认知功能和其他症状）的患者人数。
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SRS 后 24 个月
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因神经系统原因死亡的患者人数
大体时间：SRS 后 24 个月内
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因神经系统原因死亡的患者人数定义为可归因于神经系统疾病进展的死亡。
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SRS 后 24 个月内
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总生存期（OS）
大体时间：SRS 后 24 个月
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从立体定向放射外科 (SRS) 之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。
截至最后一次随访时存活的患者在最后一次随访日期进行了 OS 检查。
使用 Kaplan-Meier 曲线估计中位 OS。
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SRS 后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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