Radiocirurgia Estereotáxica no Tratamento de Pacientes com Metástases Cerebrais
30 de outubro de 2013 atualizado por: Duke University
Fase II Estudo de braço único de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória para metástases cerebrais.
JUSTIFICAÇÃO: A radiocirurgia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. A realização de radiocirurgia estereotáxica antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radiocirurgia estereotáxica funciona no tratamento de pacientes com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a taxa de recorrência no local da cirurgia em pacientes com metástases cerebrais tratados com radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante (SRS) em comparação com dados históricos que documentam a recorrência no local da cirurgia após ressecção cirúrgica e radioterapia cerebral total (WBRT).
Secundário
- Estimar a taxa de resgate WBRT, SRS ou cirurgia em pacientes tratados apenas com SRS neoadjuvante.
- Determinar o volume de parênquima cerebral normal adjacente irradiado nesses pacientes.
- Estimar a taxa de novas metástases cerebrais fora do local da SRS neoadjuvante nesses pacientes.
- Estimar a qualidade de vida desses pacientes após SRS neoadjuvante isoladamente.
- Avaliar o efeito da SRS e da intervenção cirúrgica na preservação do funcionamento neurocognitivo desses pacientes.
- Determinar o significado clínico (efeito de massa, funcionamento cognitivo e outros sintomas) de metástases cerebrais localmente recorrentes no momento de sua ocorrência nesses pacientes.
- Estimar a taxa de morte por causas neurológicas, definida como morte atribuível à progressão da doença neurológica, nesses pacientes.
- Estimar a sobrevida global desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a radiocirurgia estereotáxica durante 30 a 90 minutos. Aproximadamente 2-4 semanas depois, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica da metástase cerebral.
A qualidade de vida e a função neurocognitiva são avaliadas periodicamente por meio das subescalas FACT-Br e do Mini-Exame do Estado Mental.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de metástases cerebrais de um sítio primário extracraniano
- Tumor ≤ 4 cm em extensão máxima em qualquer plano na RM com contraste
Programado para passar por ressecção total bruta de uma única metástase cerebral confirmada por histologia
- Até 4 metástases permitidas desde que a maior massa seja passível de ressecção cirúrgica e todas as massas não ressecadas sejam passíveis de radiocirurgia estereotáxica (SRS)
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) classe 1 ou 2, conforme definido pelo seguinte:
- RPA classe 1: status de desempenho Karnofsky (KPS) 70-100%; idade < 65 anos; doença primária controlada; e nenhuma doença metastática extracraniana
- RPA classe 2: KPS 70-100%; doença primária descontrolada; e/ou doença metastática extracraniana
- Nenhuma lesão localizada em regiões anatômicas que não sejam passíveis de SRS, incluindo tronco cerebral, aparelho óptico ou córtex eloquente
- Nenhuma lesão primária com histologia radiossensível (por exemplo, carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia ou mieloma múltiplo)
- Nenhuma evidência radiográfica ou citológica de doença leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Consulte as características da doença
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- doença psiquiátrica
- Sem contra-indicação para SRS, radioterapia cerebral total ou ressonância magnética
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia cerebral prévia além da ressecção de metástase
- Sem radioterapia cerebral prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SRS pré-operatório
SRS no pré-operatório com o volume alvo planejado definido como o tumor mais uma margem de 3 mm.
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Cirurgia de uma única metástase cerebral.
SRS pré-operatório de fração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recorrência local no local da cirurgia em 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Prazo: Dentro de 12 meses após SRS
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Número de pacientes com recorrência local no local da cirurgia dentro de 12 meses após a radiocirurgia estereotáxica (SRS), medida por ressonância magnética (MRI).
Para determinar a recorrência local, avaliamos as ressonâncias magnéticas de acompanhamento para o reaparecimento de uma lesão exatamente no mesmo local no cérebro da(s) primeira(s) lesão(ões).
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Dentro de 12 meses após SRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes recebendo radioterapia de resgate de todo o cérebro, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou cirurgia
Prazo: Dentro de 24 meses pós-SRS
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Número de pacientes que receberam radioterapia de resgate de todo o cérebro, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou cirurgia
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Dentro de 24 meses pós-SRS
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Volume de parênquima cerebral normal adjacente irradiado
Prazo: Na hora do SRS
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Volume de parênquima cerebral normal adjacente irradiado durante radiocirurgia estereotáxica (SRS).
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Na hora do SRS
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Número de pacientes com novas metástases cerebrais fora do local pré-operatório de radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Prazo: Dentro de 24 meses pós-SRS
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Número de pacientes com novas metástases cerebrais fora do local pré-operatório de radiocirurgia estereotáxica (SRS).
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Dentro de 24 meses pós-SRS
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Qualidade de Vida Após Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) medida pela Avaliação Funcional do Câncer-Cérebro (FACT-Br)
Prazo: Administrado no início do estudo e a cada 3 meses após a SRS
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Qualidade de vida medida pela mudança nos escores do FACT-Br desde o início.
O FACT-Br (versão 4) é composto pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), um questionário central de 27 itens que avalia os domínios de bem-estar físico, familiar/social, emocional e funcional, com adição de 23 perguntas específicas sobre câncer cerebral.
A pontuação total do FACT-G é a soma das quatro pontuações dos domínios do FACT-G.
A Subescala de Câncer Cerebral (BrCS) é a soma de 19 questões específicas de câncer cerebral.
O FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) é a soma do escore do BrCS e dos escores dos domínios físico e familiar/social.
O escore total do FACT-Br é a soma do escore total do FACT-G com o escore do BrCS.
Pontuação de mudança = pontuação pós-SRS menos a pontuação na linha de base.
Pontuações de mudança positiva indicam melhor qualidade de vida.
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Administrado no início do estudo e a cada 3 meses após a SRS
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Preservação do Funcionamento Neurocognitivo como Medida pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Administrado no início do estudo e a cada 3 meses após a SRS
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Cognição medida pela mudança nas pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) desde a linha de base.
O MMSE é uma medida de 11 itens que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
A pontuação máxima é 30.
Pontuação de mudança = pontuação pós-SRS menos a pontuação na linha de base.
Pontuações de mudança positiva indicam cognição melhorada.
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Administrado no início do estudo e a cada 3 meses após a SRS
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Significado clínico de metástases cerebrais localmente recorrentes
Prazo: 24 meses pós-SRS
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Número de pacientes com significado clínico (efeito de massa, funcionamento cognitivo e outros sintomas) de metástases cerebrais localmente recorrentes no momento de sua ocorrência.
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24 meses pós-SRS
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Número de pacientes que faleceram por causas neurológicas
Prazo: Dentro de 24 meses pós-SRS
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Número de pacientes que morreram devido a causas neurológicas definidas como morte atribuível à progressão da doença neurológica.
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Dentro de 24 meses pós-SRS
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses após SRS
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Tempo em meses desde a data da radiocirurgia estereotáxica (SRS) até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes vivos até o último acompanhamento tiveram OS censurado na última data de acompanhamento.
O OS mediano foi estimado usando uma curva de Kaplan-Meier.
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24 meses após SRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006870
- P30CA014236 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (OUTRO: NCI)
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