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뇌 전이 환자 치료에서 정위 방사선 수술

2013년 10월 30일 업데이트: Duke University

뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술의 II상 단일 팔 연구.

근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 수술 전에 정위 방사선 수술을 하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 정위 방사선 수술이 뇌 전이 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 수술적 절제 및 전뇌 방사선 요법(WBRT) 후 수술 부위에서 재발을 기록한 과거 데이터와 비교하여 신보강 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 뇌 전이 환자의 수술 부위 재발률을 추정합니다.

중고등 학년

  • 신보강 SRS 단독 치료를 받은 환자의 WBRT, SRS 또는 수술 회수율을 추정합니다.
  • 이 환자들에게 조사된 인접한 정상 뇌실질의 부피를 결정합니다.
  • 이들 환자에서 신보강 SRS 부위 외부의 새로운 뇌 전이 비율을 추정하기 위함.
  • 신보강 SRS 단독 후 이들 환자의 삶의 질을 추정하기 위함.
  • 이러한 환자의 신경인지 기능 보존에 대한 SRS 및 외과적 개입의 효과를 평가합니다.
  • 이들 환자에서 발생 당시 국소 재발성 뇌 전이의 임상적 중요성(질량 효과, 인지 기능 및 기타 증상)을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 신경계 질환의 진행에 기인한 사망으로 정의되는 신경학적 원인으로 인한 사망률을 추정합니다.
  • 이러한 환자의 전체 생존을 추정합니다.

개요: 환자는 30~90분 동안 정위 방사선 수술을 받습니다. 약 2-4주 후, 환자는 뇌 전이의 수술적 절제를 받습니다.

삶의 질과 신경인지 기능은 FACT-Br 하위 척도 및 간이 정신 상태 검사를 사용하여 주기적으로 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 두개 외 원발 부위의 뇌 전이 진단

    • 조영제 MRI의 모든 평면에서 최대 범위에서 종양 ≤ 4cm

  • 조직학적으로 확인된 단일 뇌 전이의 전체 절제술을 받을 예정

    • 최대 4개의 전이가 허용되는 경우 가장 큰 종괴는 외과적 절제가 가능하고 절제되지 않은 모든 종괴는 정위 방사선 수술(SRS)이 가능합니다.

  • RTOG 재귀 분할 분석(RPA) 클래스 1 또는 2, 다음에 의해 정의됨:

    • RPA 클래스 1: Karnofsky 성능 상태(KPS) 70-100%; 연령 < 65세; 조절된 원발성 질환; 두개외 전이성 질환 없음
    • RPA 클래스 2: KPS 70-100%; 조절되지 않는 원발성 질환; 및/또는 두개외 전이성 질환
  • 뇌간, 시신경 또는 웅변 피질을 포함하여 SRS에 순응하지 않는 해부학적 영역에 병변이 없음
  • 방사선 민감성 조직학(예: 소세포 암종, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종)이 있는 원발성 병변 없음
  • 연수막 질환의 방사선학적 또는 세포학적 증거 없음

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 정신 질환
  • SRS, 전뇌 방사선 요법 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전이 절제술 이외의 사전 뇌 수술 없음
  • 이전 뇌 방사선 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 SRS
SRS는 종양에 3mm 마진을 더한 것으로 정의된 계획된 목표 부피로 수술 전 SRS입니다.
절차: 치료적 재래식 수술
단일 뇌 전이의 수술.
방사능: 정위 방사선 수술
수술 전 단일 분획 SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정위방사선수술(SRS) 후 12개월 이내 수술부위 국소 재발 환자 수
기간: SRS 이후 12개월 이내
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 정위 방사선 수술(SRS) 후 12개월 이내에 수술 부위에 국소 재발한 환자 수. 국소 재발을 결정하기 위해 우리는 후속 MRI에서 첫 번째 병변과 정확히 동일한 뇌 부위에 병변이 다시 나타나는지 평가했습니다.
SRS 이후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술(SRS) 또는 수술을 받는 환자 수
기간: SRS 이후 24개월 이내
구제 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 수술(SRS) 또는 수술을 받는 환자 수
SRS 이후 24개월 이내
조사된 인접한 정상 뇌 실질의 부피
기간: SRS 시
정위 방사선 수술(SRS) 동안 조사된 인접한 정상 뇌 실질의 부피.
SRS 시
수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 부위 이외의 새로운 뇌 전이 환자 수
기간: SRS 이후 24개월 이내
수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 부위 외부에 새로운 뇌 전이가 있는 환자 수.
SRS 이후 24개월 이내
FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)로 측정한 정위 방사선 수술(SRS) 후 삶의 질
기간: 기준선 및 SRS 이후 3개월마다 관리
기준선에서 FACT-Br 점수의 변화로 측정한 삶의 질. FACT-Br(버전 4)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 가족/사회적, 정서적 및 기능적 웰빙의 영역을 평가하는 27개 항목 핵심 설문지입니다. 23개의 뇌암 관련 질문 추가. FACT-G 총점은 4개의 FACT-G 도메인 점수의 합입니다. 뇌암 하위 척도(BrCS)는 19개의 뇌암 관련 질문의 합계입니다. FACT-Br 시험 결과 지수(TOI)는 BrCS 점수와 신체 및 가족/사회 영역 점수의 합입니다. FACT-Br 총점은 FACT-G 총점과 BrCS 점수의 합이다. 점수 변경 = SRS 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 긍정적인 변화 점수는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 SRS 이후 3개월마다 관리
MMSE(Mini-Mental State Exam)에 의한 척도로서의 신경인지 기능의 보존
기간: 기준선 및 SRS 이후 3개월마다 관리
기준선으로부터 간이 정신 상태 시험(MMSE) 점수의 변화로 측정된 인지. MMSE는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 항목 측정입니다. 최대 점수는 30입니다. 점수 변경 = SRS 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 긍정적인 변화 점수는 개선된 인지를 나타냅니다.
기준선 및 SRS 이후 3개월마다 관리
국소 재발성 뇌전이의 임상적 의의
기간: SRS 이후 24개월
발생 당시 국소 재발성 뇌 전이의 임상적 의미(질량 효과, 인지 기능 및 기타 증상)가 있는 환자 수.
SRS 이후 24개월
신경학적 원인으로 사망한 환자 수
기간: SRS 이후 24개월 이내
신경학적 질환의 진행으로 인한 사망으로 정의된 신경학적 원인으로 사망한 환자의 수.
SRS 이후 24개월 이내
전체 생존(OS)
기간: SRS 후 24개월
정위 방사선 수술(SRS) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 월 단위 시간입니다. 마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
SRS 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (다른: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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